VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución GMC Nº 15/09 del Grupo Mercado Común.
Que el resultado de las inspecciones realizadas por los Estados Partes en establecimientos farmacéuticos debe basarse en criterios comunes, a la luz de la normativa actualizada y armonizada en el MERCOSUR.
Que las Buenas Prácticas de Fabricación de productos farmacéuticos requiere que el sistema de inspecciones se base en el análisis de riesgo.
Que es necesario contar con requisitos mínimos para armonizar los criterios de clasificación de deficiencias que surgen de las inspecciones de establecimientos farmacéuticos en el MERCOSUR.
Que dichos requisitos resultan convenientes como complemento del mecanismo de intercambio de informes/actas de inspección de los establecimientos farmacéuticos en los Estados Partes. EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los “Criterios mínimos para la aplicación de análisis de riesgo en la clasificación de deficiencias en Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 “Salud” (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 22/I/2022. GMC (Dec. CMC N° 20/02, Art. 6) - Montevideo, 26/VII/21.