VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 91/93, 110/94, 24/95, 38/98 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
Que la armonización de los requisitos para habilitación de empresas de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes es fundamental para concretar la libre circulación de los productos en el ámbito del MERCOSUR.
Que debe establecerse un sistema adecuado de autorización para las empresas responsables de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el Reglamento Técnico MERCOSUR “Autorización de Funcionamiento / Habilitación de Empresas de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, sus Modificaciones y Bajas/Cancelaciones” (Complementación de la Res. GMC Nº 24/95).
Art. 2 - Para la implementación de la presente normativa serán utilizadas las definiciones que figuran en el Anexo I, que forma parte de la presente Resolución.
Art. 3 - Los documentos a ser presentados ante la Autoridad Sanitaria competente para la Autorización de Funcionamiento/Habilitación de Empresas para elaborar, fabricar, fraccionar, envasar, embalar, acondicionar, almacenar e importar productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deberán cumplir con todos los requisitos necesarios para ser considerados válidos de acuerdo con la legislación vigente y figuran en el Anexo II, que forma parte de la presente Resolución.
Párrafo Único - Los requisitos para la constitución legal de las empresas que desarrollan actividades de distribución, transporte y otros, serán establecidos por cada Estado Parte a través de la legislación específica.
Art. 4 - La Autorización de Funcionamiento/Habilitación de Empresas para el ejercicio de actividades que trata este Reglamento, habilitará a la misma, previamente inspeccionada por la Autoridad Sanitaria competente, teniendo validez en todo el Territorio Nacional, mediante un documento específico, de acuerdo con cada Estado Parte.
Art. 5 - Para solicitar las modificaciones o baja/cancelación de Autorización de Funcionamiento/Habilitación de Empresas deberá ser presentada a la Autoridad Sanitaria competente la documentación correspondiente de acuerdo al Anexo III de este Reglamento.
Art. 6 - Dado que el Control de Calidad es privativo de las empresas que elaboran, fabrican, y/o fraccionan y envasan, las mismas deberán contar con un laboratorio de control de calidad propio. Los importadores deberán contar con un laboratorio propio o contratado para el control de calidad, a fin de asegurar la calidad del producto que comercializa.
Art. 7 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:
Argentina: Ministerio de Salud y Ambiente Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Brasil: Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art. 8 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 9 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 15/X/05.
LVII GMC - Asunción, 15/IV/05