RES-005-2013

DEROGACIÓN DE LAS RESOLUCIONES GMC Nº 13/96 Y Nº 22/96

Resolução 5/2013 · 2013-06-07

Situação do ato: Vigente
Estado da matéria: Vigente
Matéria: K · Saúde humana e vigilância sanitária

Reprodução da base documental pública da Secretaria do MERCOSUL, para consulta. Este projeto é pessoal e independente: não é produto oficial, não substitui a publicação oficial nem certifica vigência; «situação do ato» reproduz o catálogo e «estado da matéria» é derivação editorial da edição de 2026-07-09.

O que dispõe

Revoga as Resoluções GMC nº 13/96 (Boas Práticas de Fabricação para Produtos Farmoquímicos) e nº 22/96 (Sistema de Avaliação de Procedimentos para Inspeção de Indústrias Farmoquímicas), por considerá-las tecnicamente obsoletas frente a normas internacionais atualizadas, com foco em avaliação de risco, já vigentes nos Estados Partes que fabricam Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Prazo de incorporação até 31 de dezembro de 2013. Incorporação exigida.

Identificação

Tipo: Resolução do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL
Tema oficial: FARMOQUÍMICOS
Matéria editorial: K · Saúde humana e vigilância sanitária
Subcategoria: K2 · Medicamentos e farmacopeia
Ação: deroga
Incorporação: Incorporação exigida
Data de aprovação: 2013-06-07

Texto integral

Expressão em espanhol, 6 seções, tal como armazenada na base. Na ficha há as demais expressões, a transcrição bruta e a âncora de citação por dispositivo.

res_2013_005__pre_visto_1 · Visto

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de Chile y las Resoluciones Nº 13/96, 22/96 y 33/12 del Grupo Mercado Común.

res_2013_005__pre_cons_1 · Considerando

Que los Estados Partes son países mayoritariamente importadores de productos farmoquímicos e Insumos Farmacéuticos Activos (IFAs), utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos.

res_2013_005__pre_cons_2 · Considerando

Que los contenidos de las Resoluciones GMC Nº 13/96 “Guías de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Farmoquímicos” y Nº 22/96 "Sistema de Evaluación de Procedimientos para la Inspección de Industrias Farmoquímicas” describen instrumentos considerados técnicamente obsoletos para la realidad actual de los Estados Partes.

res_2013_005__pre_cons_3 · Considerando

Que en los Estados Partes donde se fabrican IFAs, se encuentran vigentes normas basadas en referencias internacionales actualizadas sobre Buenas Prácticas de Fabricación de estos productos, con foco en la evaluación de riesgo, que ofrecen mayor seguridad sanitaria que las mencionadas Resoluciones MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

res_2013_005__art_1 · Artigo

Art. 1 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 13/96 “Guías de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Farmoquímicos” y Nº 22/96 “Sistema de Evaluación de Procedimientos para la Inspección de Industrias Farmoquímicas”.

res_2013_005__art_2 · Artigo

Art. 2 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/XII/2013.

XCI GMC - Montevideo, 07/VI/13.

A extração da base não preserva o desenho de tabelas e quadros: linhas de quadros aparecem em sequência, sem colunas reconstruídas.

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