RES-007-2024

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC Nº 72/98)

Resolução 7/2024 · 2024-04-10

Situação do ato: Em incorporação
Estado da matéria: Aguarda incorporação
Matéria: K · Saúde humana e vigilância sanitária

Reprodução da base documental pública da Secretaria do MERCOSUL, para consulta. Este projeto é pessoal e independente: não é produto oficial, não substitui a publicação oficial nem certifica vigência; «situação do ato» reproduz o catálogo e «estado da matéria» é derivação editorial da edição de 2026-07-09.

O que dispõe

Aprova o Regulamento Técnico MERCOSUL de Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro, atualizando a matéria e derrogando a Res GMC 72/98. Estabelece os princípios essenciais de segurança e desempenho a observar no projeto e na fabricação desses produtos, admitindo exclusões justificadas conforme o tipo de dispositivo, com base em referência técnica do IMDRF. Aplica-se ao comércio entre os Estados Partes e às importações extrazona, com incorporação exigida até 07/X/2024.

Identificação

Tipo: Resolução do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL
Tema oficial: SALUD - PRODUCTOS MÉDICOS
Matéria editorial: K · Saúde humana e vigilância sanitária
Subcategoria: K3 · Produtos médicos e tecnologias em saúde
Ação: aprova
Incorporação: Incorporação exigida
Data de aprovação: 2024-04-10

Texto integral

Expressão em espanhol, 7 seções, tal como armazenada na base. Na ficha há as demais expressões, a transcrição bruta e a âncora de citação por dispositivo.

res_2024_007__pre_visto_1 · Visto

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 38/98, 72/98, 40/00, 45/17 y 25/21 del Grupo Mercado Común.

res_2024_007__pre_cons_1 · Considerando

Que es necesario actualizar los requisitos esenciales de seguridad y desempeño de los productos médicos y productos médicos para diagnóstico in vitro. EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

res_2024_007__art_1 · Artigo

Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR Requisitos esenciales de seguridad y desempeño de los productos médicos y productos médicos para diagnóstico in vitro”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

res_2024_007__art_2 · Artigo

Art. 2 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

res_2024_007__art_3 · Artigo

Art. 3 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo Nº 11 “Salud” (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.

res_2024_007__art_4 · Artigo

Art. 4 - Derogar la Resolución GMC Nº 72/98.

res_2024_007__art_5 · Artigo

Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 07/X/2024. CXXX GMC - Asunción, 10/IV/24.

A extração da base não preserva o desenho de tabelas e quadros: linhas de quadros aparecem em sequência, sem colunas reconstruídas.

Abrir a ficha completa na consulta → — vigência, sucessão, referências tarifárias, proveniência e formas de citação.