RES-008-2022

PROCEDIMIENTO COMÚN PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC Nº 22/17)

Resolução 8/2022 · 2022-06-09

Situação do ato: Em incorporação
Estado da matéria: Aguarda incorporação
Matéria: K · Saúde humana e vigilância sanitária

Reprodução da base documental pública da Secretaria do MERCOSUL, para consulta. Este projeto é pessoal e independente: não é produto oficial, não substitui a publicação oficial nem certifica vigência; «situação do ato» reproduz o catálogo e «estado da matéria» é derivação editorial da edição de 2026-07-09.

O que dispõe

Aprova o "Procedimento comum para as inspeções em estabelecimentos farmacêuticos nos Estados Partes", atualizando os critérios harmonizados de inspeção com fins de vigilância sanitária e derrogando a Res GMC 22/17. Busca padronizar as atas/relatórios de inspeção como suporte técnico às decisões das autoridades sanitárias sobre certificação de Boas Práticas de Fabricação. Indica o SGT Nº 11 "Saúde" para os organismos nacionais competentes, com incorporação exigida até 06/XII/2022.

Identificação

Tipo: Resolução do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL
Tema oficial: SALUD
Matéria editorial: K · Saúde humana e vigilância sanitária
Subcategoria: K2 · Medicamentos e farmacopeia
Ação: aprova
Incorporação: Incorporação exigida
Data de aprovação: 2022-06-09

Texto integral

Expressão em espanhol, 8 seções, tal como armazenada na base. Na ficha há as demais expressões, a transcrição bruta e a âncora de citação por dispositivo.

res_2022_008__pre_visto_1 · Visto

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 15/09 y 22/17 del Grupo Mercado Común.

res_2022_008__pre_cons_1 · Considerando

Que las inspecciones realizadas por los Estados Partes en establecimientos farmacéuticos deben basarse en criterios comunes, a la luz de las normas vigentes en el MERCOSUR.

res_2022_008__pre_cons_2 · Considerando

Que las Actas/Informes de Inspección deben aportar información técnica detallada, a fin de apoyar la toma de decisiones por las autoridades sanitarias de los Estados Partes con relación a la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas farmacéuticas.

res_2022_008__pre_cons_3 · Considerando

Que resulta necesario actualizar los procedimientos comunes para la realización de inspecciones en los establecimientos farmacéuticos con fines de vigilancia sanitaria, en atención a la experiencia acumulada en el desarrollo de acciones conjuntas en el ámbito del MERCOSUR. EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

res_2022_008__art_1 · Artigo

Art. 1 - Aprobar el “Procedimiento común para las inspecciones en los establecimientos farmacéuticos en los Estados Partes”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

res_2022_008__art_2 · Artigo

Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del Subgrupo de Trabajo Nº 11 “Salud” (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.

res_2022_008__art_3 · Artigo

Art. 3 - Derogar la Resolución GMC Nº 22/17.

res_2022_008__art_4 · Artigo

Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 06/XII/2022. GMC (Dec. CMC N° 20/02, Art. 6) - Montevideo, 09/VI/22.

A extração da base não preserva o desenho de tabelas e quadros: linhas de quadros aparecem em sequência, sem colunas reconstruídas.

Abrir a ficha completa na consulta → — vigência, sucessão, referências tarifárias, proveniência e formas de citação.