VISTO: El Art. 13 del Tratado de Asunción, la Decisión Nº 4/91 del Consejo del Mercado Común, las Resoluciones Nº 13/93 y 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 1/95 del SGT Nº 3 "Normas Técnicas"
Que los productos de Higiene, Cosméticos y Perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso .
Que las legislaciones sobre sustancias utilizadas en estos productos son actualmente dispares en los Estados Partes.
Que debe ser subsanada esta disparidad con el objeto de lograr uniformidad en los criterios a ser aplicados.
Que los Estados Partes han presentado sus propuestas de inclusión a los listados de sustancias que han sido de uso exclusivo en ellos.
Que existen algunos casos de diferencias en las concentraciones máximas autorizadas en los Estados Partes y en relación con las legislaciones adoptadas como de referencia.
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE :
Art. 1: Aprobar el documento "Listados de filtros ultravioletas permitidos para el uso en productos cosméticos" que figura como Anexo de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos.
Argentina : ANMAT ( Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).
Brasil: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
Paraguay: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública.
Art 3 - Este documento será actualizado siempre que los Estados Partes acuerden la adopción de nuevas reglamentaciones sobre buenas prácticas de fabricación y control recomendadas por la OMS, producto del desarrollo científico y tecnológico del sector
Art 4 - La presente Resolución entrará en vigor el 1 de enero de 1996.
XVIII GMC - Asunción, 03/VIII/95 LISTADO DE FILTROS ULTRAVIOLETA PERMITIDOS PARA EL USO EN PRODUCTOS COSMETICOS
1.- Para los propósitos de este listado, los filtros ultravioletas son sustancias que, cuando están contenidas en productos para protección solar, tienen el específico propósito de filtrar ciertos rayos ultravioleta, de manera tal de proteger la piel de ciertos efectos dañinos de estos rayos.
2.- Estos filtros ultravioleta pueden formar parte de la formulación de productos de protección solar dentro de los límites y bajo las condiciones establecidas en este listado.
3.- Los filtros de radiación ultravioleta que pueden ser utilizados en los productos sólo con la finalidad de protegerlos de la degradación fotoquímica, no están incluidos en este listado.
4.- La sigla INN, acompañando el nombre de algunas sustancias indica que se está utilizando el nombre en versión castellana o portuguesa del International Non-propietary Name, por entender que es el nombre comúnmente utilizado.
LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS
Nº orden SUSTANCIA MAXIMA CONCENTRACION AUTORIZADA LIMITACIONES N,N,N, Trimetil-4-(2-Oxobom-3-llidenemetil) anilinium metil sulfato 6%
3,3-(1,4-Fenilemdimetilen) Bis (Acido 7,7-Dimetil-2-Oxo-biciclo-(2.2.1)1-hepilometanosulfónico y sus sales 10% (Expresado como ácido)
1-(4-Ter-Butilfenil)-3-(4-metoxifenil) propano-1,3-diona 5%
Àcido alfa-(2-Oxoborn-3-iliden)Tolueno-4-Sulfónico y sus sales 6% (Expresado como ácido)
4-Bis(Hidroxipropil) aminobenzoato de Etilo 5%
Digaloilo trioleato 5%
2-Ciano-3,3-difenil acrilato de 2-etilhexilo (Octocrilene) 10%
4-Metoxicinamato de 2etoxietilo (Octocrilene) 3%
2,2 Dihidroxi 4-metoxi benzofenona (Benzofenona-8) 3%
Antranilato de mentilo 5%
Petrolato rojo sin limite
Salicilato de trietanolamina 12%
p-Metoxicinamato de dietanolamida 10%
2,2’,4,4’ Tetrahidroxi-benzofenona (Benzofenona-2) 10% No podrá ser usado en productos que estén en contacto con mucosas
4 amino-benzoato de .... 1%
4 dimetil-aminobenzoato de 2-etilhexilo 8%
Salicilato de 2-etihexilo 5%
4-metoxicinamsto de isopentilo (mezcla de isómeros) 10%
3-4,-Metilbenciliden)-d-1 alcanfor 6%
3-benciliden alcanfor 6%
salicilato de 4-isopropilbencilo 4%
2,4,6-Trianilino (p-carbo-2,exihexil-1’-oxi)-1,3,5-tirazina 5%
Acido 3-imidazol-4-iloacrilico y su ester de etilo 2% (Expresado como ácido)
Polímero de n-2((2y4)2-oxobom 3 iliden metil bencil acrilamina 6%
Acido 2-Fenilbencimidazol-5 sulfónico y sus sales de potasio, sodio y trietanolamina 8% (Expresado como ácido)
4-metoxi-cinamato de 2 etilhexilo 10%
Oxibenzona (INN) 2-Hidroxi-4-metoxi-benzofenona 10%
Acido 2-hidrox-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico y su sal de sodio (Sulisobenzona y su sal sódico) 5% (Expresado como ácido)
Acido 4-aminobenzoico 5%
Homosalato (INN) 10%
Dioxido de titanio Sin límite
4-dimetil-aminobenzoato de amilo (Pentil dimetil PABA) 4% NO PODRAN SER USADOS EN PRODUCTOS QUE ESTEN EN CONTACTO CON MUCOSAS 2-Amino-6-hidroxi purina (Guanina) 2% IDEM ANTERIOR 4-metoxicinamato de ciclohexilo 1% IDEM ANTERIOR Dianizoilo metano 6% IDEM ANTERIOR 5-(3,3 Di metil-2-Norbomiliden)3-penteno-2 ona Bomelone 3% IDEM ANTERIOR 4-Amino benzoato de etilo propoxilado 5% IDEM ANTERIOR 2-Etilhexilo-4 fenil-benzofenona-2-carboxilato 10% IDEM ANTERIOR 2-Fenil-5-Metil benzoexazoi 4% IDEM ANTERIOR Acido metoxi-benziliden cianoacetico y su eter n-hexilico 5% IDEM ANTERIOR Cinamato de potasio 2% IDEM ANTERIOR Salicilato de Potasio 0.5% IDEM ANTERIOR 4-Metoxicinamato de propilo 3% IDEM ANTERIOR 3,4 Dimetoxifenil glioxilato de sodio 5% IDEM ANTERIOR 3(4-Sulfobenciliden) alcanfor 6% IDEM ANTERIOR (3-Sulfo-4-metil Benciliden) alcanfor 6% IDEM ANTERIOR