PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN LO… — Resolução 16/2009

Reprodução da base documental pública da Secretaria do MERCOSUL, para consulta. Este projeto é pessoal e independente: não é produto oficial, não substitui a publicação oficial nem certifica vigência; «situação do ato» reproduz o catálogo e «estado da matéria» é derivação editorial da edição de 2026-07-09.

O que dispõe

Aprova os "Procedimentos Comuns para as Inspeções em Estabelecimentos Farmacêuticos nos Estados Partes", baseando o sistema de inspeção em análise de risco conforme o Relatório Nº 37 da OMS sobre Boas Práticas de Fabricação, e derroga as Res GMC 23/96 e 34/99. Indica os órgãos sanitários nacionais competentes, entre eles a ANVISA no Brasil e a ANMAT na Argentina. Incorporação exigida até 1/1/2010; norma hoje derrogada.

Identificação

Texto integral

Expressão em espanhol, 8 seções, tal como armazenada na base. Na ficha há as demais expressões, a transcrição bruta e a âncora de citação por dispositivo.

res_2009_016__pre_visto_1 · Visto

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 23/96, 34/99 y 13/07 del Grupo Mercado Común.

res_2009_016__pre_cons_1 · Considerando

Que se deben actualizar los procedimientos comunes para la realización de inspecciones en los establecimientos farmacéuticos con fines de vigilancia sanitaria, en atención a la experiencia acumulada en el desarrollo de acciones conjuntas en el ámbito del MERCOSUR.

res_2009_016__pre_cons_2 · Considerando

Que la adopción del Informe Nº 37 de la Organización Mundial de la Salud como reglamento sobre Buenas Prácticas de Fabricación - BPF de productos farmacéuticos requiere que el sistema de inspecciones se base en el análisis de riesgo.

res_2009_016__pre_cons_3 · Considerando

Que por lo tanto se requiere la adopción de criterios comunes para la toma de decisiones a la luz del resultado de la inspección.

EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

res_2009_016__art_1 · Artigo

Art. 1 - Aprobar los “Procedimientos Comunes para las inspecciones en los Establecimientos Farmacéuticos en los Estados Partes”, que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.

res_2009_016__art_2 · Artigo

Art. 2 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 23/96 y Nº 34/99.

res_2009_016__art_3 · Artigo

Art. 3 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)

Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)

res_2009_016__art_4 · Artigo

Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/I/2010.

LXXVI GMC- Asunción, 02/VII/09

A extração da base não preserva o desenho de tabelas e quadros: linhas de quadros aparecem em sequência, sem colunas reconstruídas.

PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 23/96 Y 34/99)

O que dispõe

Identificação

Texto integral