Biblioteca Normativa do MERCOSUL

RES-020-2011

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO (DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 04/95, 38/96, 65/96 Y 131/96)

Resolução 20/2011 · 2011-11-17

Situação do ato
Em incorporação
Estado da matéria
Aguarda incorporação
Matéria
K · Saúde humana e vigilância sanitária

Reprodução da base documental pública da Secretaria do MERCOSUL, para consulta. Este projeto é pessoal e independente: não é produto oficial, não substitui a publicação oficial nem certifica vigência; «situação do ato» reproduz o catálogo e «estado da matéria» é derivação editorial da edição de 2026-07-09.

O que dispõe

Aprova o Regulamento Técnico MERCOSUL de Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, revogando as Res GMC 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96, sob competência de ANMAT, ANVISA, DNVS/MSPyBS e MSP. Prazo de incorporação: 31/V/2012, com 180 dias adicionais para aplicação efetiva após a incorporação.

Identificação

Tipo
Resolução do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL
Tema oficial
PRODUCTOS MÉDICOS Y DE DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO
Matéria editorial
K · Saúde humana e vigilância sanitária
Subcategoria
K3 · Produtos médicos e tecnologias em saúde
Ação
aprova
Incorporação
Incorporação exigida
Data de aprovação
2011-11-17

Texto integral

Expressão em espanhol, 8 seções, tal como armazenada na base. Na ficha há as demais expressões, a transcrição bruta e a âncora de citação por dispositivo.

res_2011_020__pre_visto_1 · Visto

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 04/95, 38/96, 65/96, 131/96 y 56/02 del Grupo Mercado Común.

res_2011_020__pre_cons_1 · Considerando

Que la reglamentación de Buenas Prácticas de Fabricación relativa a productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro armonizada en el MERCOSUR debe buscar la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de los productos comercializados en el ámbito de los Estados Partes.

res_2011_020__pre_cons_2 · Considerando

Que es fundamental promover el perfeccionamiento de los sistemas nacionales referidos a la reglamentación y control de los productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro.

EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

res_2011_020__art_1 · Artigo

Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

res_2011_020__art_2 · Artigo

Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS)

Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria/Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)

Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)

res_2011_020__art_3 · Artigo

Art. 3 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 04/95, 38/96, 65/96 y 131/96.

res_2011_020__art_4 · Artigo

Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2012.

res_2011_020__art_5 · Artigo

Art. 5 - Los Estados Partes deberán adoptar las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento dentro del plazo de 180 días a partir de su incorporación.

LXXXVI GMC - Montevideo, 18/XI/11.

A extração da base não preserva o desenho de tabelas e quadros: linhas de quadros aparecem em sequência, sem colunas reconstruídas.

Abrir a ficha completa na consulta → — vigência, sucessão, referências tarifárias, proveniência e formas de citação.