RES-021-1998

REGLAMENTO TÉCNICO RELATIVO A LA AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS MÉDICOS

Resolução 21/1998 · 1998-07-22

Situação do ato: Vigente
Estado da matéria: Vigente
Matéria: K · Saúde humana e vigilância sanitária

Reprodução da base documental pública da Secretaria do MERCOSUL, para consulta. Este projeto é pessoal e independente: não é produto oficial, não substitui a publicação oficial nem certifica vigência; «situação do ato» reproduz o catálogo e «estado da matéria» é derivação editorial da edição de 2026-07-09.

O que dispõe

Aprova o Regulamento Técnico de Autorização de Funcionamento de Empresa Fabricante e/ou Importadora de Produtos Médicos, único para os quatro Estados Partes, a cargo da ANMAT, da Vigilância Sanitária brasileira e dos órgãos correspondentes do Paraguai e do Uruguai. Incorporação exigida antes de 18/I/1999.

Identificação

Tipo: Resolução do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL
Tema oficial: PRODUCTOS MÉDICOS
Matéria editorial: K · Saúde humana e vigilância sanitária
Subcategoria: K3 · Produtos médicos e tecnologias em saúde
Ação: aprova
Incorporação: Incorporação exigida
Data de aprovação: 1998-07-22

Texto integral

Expressão em espanhol, 6 seções, tal como armazenada na base. Na ficha há as demais expressões, a transcrição bruta e a âncora de citação por dispositivo.

res_1998_021__pre_visto_1 · Visto

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93, 152/96 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 1/98 del SGT Nº 11 “Salud”.

res_1998_021__pre_cons_1 · Considerando

Que los Estados Partes aprobaron el contenido del documento sobre la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos.

res_1998_021__pre_cons_2 · Considerando

Que existe la necesidad de establecer un reglamento único para autorizar el funcionamiento de las empresas existentes en cada Estado Parte.

EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

res_1998_021__art_1 · Artigo

Art. 1 - Aprobar el Reglamento Técnico “Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos” que consta como Anexo, en sus versiones en español y portugués, y forma parte de la presente Resolución.

res_1998_021__art_2 · Artigo

Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias, administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina: Ministerio de Salud y Acción Social Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Brasil: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay: Ministerio de Salud Pública

res_1998_021__art_3 · Artigo

Art. 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 18/I/99.

XXX GMC - Buenos Aires, 22/VII/98 PÁGINA

PÁGINA 1

A extração da base não preserva o desenho de tabelas e quadros: linhas de quadros aparecem em sequência, sem colunas reconstruídas.

Abrir a ficha completa na consulta → — vigência, sucessão, referências tarifárias, proveniência e formas de citação.