VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N°91/93, N° 24/96, N° 152/96, Nº 30/97 y N° 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 03/01 del SGT N° 11 “Salud”.
Que es necesario que los productos domisanitarios deben ser seguros en las condiciones normales o previsibles de uso.
Que existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a ser aplicados en los Estados Partes, usando uniformidad de criterios para la evaluación de las industrias de fabricación y envasado de estos productos.
Que es necesario para garantizar la calidad de los productos domisanitarios que éstos sean fabricados de acuerdo con normas específicas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Que estas Buenas Prácticas de Fabricación y Control deben reflejar los requisitos mínimos indispensables para ser utilizados por las industrias para la producción, envasado, almacenamiento y control de calidad de los referidos productos.
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
Art.1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control para las Industrias de Productos Domisanitarios”, que figura como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:
Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Derógase la Res. GMC Nº 30/97.
Art. 5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes de 13/XII/2001.
XLII GMC - Asunción, 13/VI/01