VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 79/96, 13/07 y 46/08 del Grupo Mercado Común.
Que la notificación de eventos adversos graves, su investigación y su difusión constituyen un mecanismo internacionalmente aplicado para la gestión del riesgo asociado a los productos médicos.
Que el intercambio de información entre los Estados Partes sobre eventos adversos graves causados por productos médicos amplía el campo de observación, información y vigilancia post comercialización.
Que un determinado evento adverso grave causado por un producto médico, detectado en un Estado Parte puede repetirse en otros Estados Partes.
Que cada Estado Parte tiene principios y legislaciones específicas sobre la vigilancia de los eventos adversos graves relacionados a productos médicos, considerando las particularidades de su población, de los sistemas de salud y de la utilización de productos médicos.
Que se hace necesario armonizar la información que precisa ser divulgada, sobre eventos adversos graves ocurridos en los diferentes Estados Partes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Mecanismo de intercambio de información sobre eventos adversos graves causados por productos médicos utilizados en el MERCOSUR”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Derogar la Resolución GMC N° 46/08.
Art. 3 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR.
LXXXVI GMC - Montevideo, 18/XI/11.