RES-024-2015

MECANISMO DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN EN EL MERCOSUR SOBRE DESVÍOS DE CALIDAD RELACIONADOS A INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFAS) Y/O NO CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS POR EMPRESAS FABRICANTES, DISTRIBUIDORAS, IMPORTADORAS Y FRACCIONADORAS DE IFAS

Resolução 24/2015 · 2015-07-15

Situação do ato: Vigente
Estado da matéria: Vigente
Matéria: K · Saúde humana e vigilância sanitária

Reprodução da base documental pública da Secretaria do MERCOSUL, para consulta. Este projeto é pessoal e independente: não é produto oficial, não substitui a publicação oficial nem certifica vigência; «situação do ato» reproduz o catálogo e «estado da matéria» é derivação editorial da edição de 2026-07-09.

O que dispõe

Aprova o mecanismo de intercâmbio de informação entre os Estados Partes sobre desvios de qualidade relacionados a Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs) e o descumprimento de Boas Práticas por empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras e fracionadoras de IFAs, permitindo ação coordenada das autoridades sanitárias. Norma organizacional interna; dispensa incorporação.

Identificação

Tipo: Resolução do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL
Tema oficial: SALUD
Matéria editorial: K · Saúde humana e vigilância sanitária
Subcategoria: K2 · Medicamentos e farmacopeia
Ação: outro
Incorporação: Incorporação não exigida
Data de aprovação: 2015-07-15

Texto integral

Expressão em espanhol, 6 seções, tal como armazenada na base. Na ficha há as demais expressões, a transcrição bruta e a âncora de citação por dispositivo.

res_2015_024__pre_visto_1 · Visto

VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.

res_2015_024__pre_cons_1 · Considerando

Que corresponde al ámbito de actuación de la vigilancia sanitaria monitorear desvíos de calidad relacionados con el no cumplimiento de las especificaciones de calidad de productos y/o con el no cumplimiento de Buenas Prácticas por parte de las empresas.

El impacto sobre la salud pública resultante de desvíos de calidad detectados en Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) y/o del no cumplimiento de Buenas Prácticas por parte de las empresas.

res_2015_024__pre_cons_2 · Considerando

Que es necesario instrumentar un sistema de intercambio de información permanente entre los Estados Partes para que las autoridades sanitarias estén en condiciones de tomar las acciones necesarias para garantizar la calidad de los insumos farmacéuticos activos disponibles en el mercado.

EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

res_2015_024__art_1 · Artigo

Art. 1 - El “Mecanismo de intercambio de información en el MERCOSUR sobre desvíos de calidad relacionados a ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) y/o no cumplimiento de las Buenas Prácticas por empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras y fraccionadoras de IFAs” es el que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

res_2015_024__art_2 · Artigo

Art. 2 - Las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes son los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.

res_2015_024__art_3 · Artigo

Art. 3 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR.

XLV GMC EXT.- Brasilia, 15/VII/15.

A extração da base não preserva o desenho de tabelas e quadros: linhas de quadros aparecem em sequência, sem colunas reconstruídas.

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