VISTO: El Tratado de Asunción, la Decisión Nº 3/94 del Consejo del Mercado Común, las Resoluciones Nº 91/93 y 15/95 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 6/95 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.
Que los productos de higiene, cosméticos y perfume deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que en virtud de ello, la Res Nº 15/95 GMC, reglamentó el listado de “FILTROS ULTRAVIOLETAS” permitidos para el uso en productos cosméticos.
Que analizados los listados se entiende conveniente introducir algunas modificaciones en los mismos, en cuanto a la concentración máxima autorizada y la nomenclatura de ciertas sustancias que lo integran.
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:
Art 1 - Aprobar el documento “Listado de filtros ultravioletas, permitidos para el uso en productos de higiene, perfumes y cosméticos”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos.
Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) Ministerio de Salud y Acción Social
Brasil: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
Paraguay: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art 3 - Este documento será actualizado siempre que los Estados Partes acuerden la adopción de nuevas reglamentaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control recomendadas por la OMS, producto de desarrollo científico y tecnológico del sector.
Art 4 - La presente Resolución entrará en vigor el 18 de diciembre de 1995.
XIX GMC - Montevideo, 10/XI/95
AUTENTICAR EL ANEXO RES Nº 25/95
LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA USO EN PRODUCTOS DE HIGIENE, PERFUMERÍA Y COSMÉTICOS
1.- Para el propósito de esta lista, los filtros ultravioletas son sustancias que, cuando son agregadas a los productos de protección solar, tienen la finalidad de filtrar ciertos rayos ultravioletas, con miras a proteger la piel de ciertos efectos perjudiciales causados por estos rayos.
2.- Estos filtros ultravioletas pueden ser agregados a las formulaciones de productos dentro de los límites y condiciones descritas a continuación.
3.- Los filtros de radiación ultravioleta utilizados en productos de higiene, perfumería y cosméticos, solamente con la finalidad de preservarlos de la degradación fotoquímica, no están incluidos en esta lista.
LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS
Nº ORDEN SUSTANCIA MÁXIMA CONCENTRACIÓN AUTORIZADA LIMITACIONES CONDICIONES DE USO Y ADVERTENCIAS Metila sulfato de N,N,N-trimetil-4-(2-oxorbon-3-ilidenometil) anilinio 6,0 %
3,3´-(1,4-fenilenodimetileno) bis (ácido 7,7-dimetil-2-oxo-biciclo-(2.2.1)1-heptilmetanosulfónico y sus sales 10% (como ácido)
1(4-terc-butilfenil)-3(4-metoxifenil) propano-1,3-diona (Butil-metoxidibenzoilmetano) 5%
Acido alfa-(2-oxorbon-3-ilideno) tolueno-4-sulfónico y sus sales de potasio, sodio y trietanolamina 6% (como ácido)
Aminobenzoato de etil-4-bis-(2-hidroxipropila (Etil dihidroxipropil PABA) 5%
Trioleato de digaloíla 5%
2-Ciano-3,3-difenilacrilato de 2-etilhexila (Octrocrileno) 10%
p-Metoxicinamato de 2-etoxietila (Cinoxate) 3%
2,2´-dihidroxi-4-metoxibenzofenona (Benzofenona 8) 3%
Antranilato de mentila 5%
Vaselina roja Sin límite
Salicilato de trietanolamina 12%
p-Metoxicinamato de dietanolamina 10%
2,2´,4,4´ Tetrahidroxibenzofenona (Benzofenona 2) 10%
FILTROS SOLARES PERMITIDOS HASTA EL 31/12/96
Nº ORDEN SUSTANCIA MÁXIMA CONCENTRACIÓN AUTORIZADA LIMITACIONES CONDICIONES DE USO Y ADVERTENCIAS 1ª n-Etoxi-p-aminobenzoato de etilo (PEG 25-PABA) 10%
2ª p-Dimetilaminobenzoato de 2-etilhexila 8%
3ª Salicilato de 2-etilhexila 5%
4ª p-Metoxicinamato de isopentila 10%
5ª 3-(4´-metilbenzilideno)-alcanfor 6%
6ª 3-Bencilideno- alcanfor 6%
7ª Salicilato de 4-isopropilbencila 4%
8ª 2,4,6-Trianilin-p-(carbo-2-etil-hexil-1´-oxi)-1,3,5-triazina (Octil triazona) 5%
9ª Acido 3-imidazol-4-il acrílico e su éster etílico (Acido urocánico y su éster etílico) 2% (como ácido)
10ª Polímero de n-((2 e 4) (2-oxorbon-3-ilideno)bencil) acrilamida 6%
11ª Acido 2-fenilbenzimidazol-5-sulfónico y sus sales de potasio, sodio y trietanolamina 8% (como ácido)
12ª p-Metoxicinamato de 2-etilhexila 10%
13ª 2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona (benzofenona 3) (Oxibenzona) 10%
14ª Acido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona- 5-sulfónico (benzofenona 4) (Sulisobenzona) 10% (como ácido)
15ª Acido p-aminobenzoico 15%
16ª Salicilato de homomentila (Homosalato) 15%
17ª Dióxido de titanio Sin límite
18ª 4-Dimetil-aminobenzoato de amila (Pentil dimetil PABA) 4%
19ª 2-Amino-6-hidroxi purina (Guanina) 2%
20ª p-Metoxicinamato de ciclohexila 1%
21ª Dianisoil metano 6%
22ª 5-(3,3-Dimetil-2-norbonilideno) -3-penten-2-ona (Bornelone) 3%
23ª n-Propoxi-p-aminobenzoato de etila 5%
24ª 2-Etilhexil-4-fenilbenzofenona carboxilato 10%
25ª 2-fenil-5-metil-benzoxasol 4%
26ª Acido metoxibencilideno cianoacético y sus ésteres n-hexílicos 5%
27ª Cinamato de potasio 2%
28ª Salicilato de potasio 0,5%
29ª p-Aminobenzoato de propila 3,0%
30ª 3,4-Dimetoxifenil glioxalato de sodio 5%
31ª 3(4 Sulfobencilideno) alcanfor 6%
32ª 3(3-Sulfo-4-metilbencilideno) alcanfor 6%
33ª p-aminobenzoato de glicerina (Gliceril PABA) 5%
34ª Oxido de zinc Sin límite