RES-025-2021

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 40/00)

Resolução 25/2021 · 2021-10-13

Situação do ato: Vigente
Estado da matéria: Vigente
Matéria: C · Regulamentação técnica, metrologia e conformidade

Reprodução da base documental pública da Secretaria do MERCOSUL, para consulta. Este projeto é pessoal e independente: não é produto oficial, não substitui a publicação oficial nem certifica vigência; «situação do ato» reproduz o catálogo e «estado da matéria» é derivação editorial da edição de 2026-07-09.

O que dispõe

Aprova o Regulamento Técnico MERCOSUL de registro de produtos (dispositivos) médicos, classificando-os por risco à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros nas Classes I a IV, e revoga a Res GMC 40/00. Não se aplica a dispositivos usados, recondicionados ou de diagnóstico in vitro. Prazo de incorporação: 11/IV/2022.

Identificação

Tipo: Resolução do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL
Tema oficial: REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR
Matéria editorial: C · Regulamentação técnica, metrologia e conformidade
Subcategoria: C1 · Regulamentos técnicos industriais
Ação: aprova
Incorporação: Incorporação exigida
Data de aprovação: 2021-10-13

Texto integral

Expressão em espanhol, 7 seções, tal como armazenada na base. Na ficha há as demais expressões, a transcrição bruta e a âncora de citação por dispositivo.

res_2021_025__pre_visto_1 · Visto

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 38/98, 72/98, 40/00 y 45/17 del Grupo Mercado Común.

res_2021_025__pre_cons_1 · Considerando

Que es necesario actualizar los criterios para el registro de los productos médicos.

EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

res_2021_025__art_1 · Artigo

Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de registro de productos médicos”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

res_2021_025__art_2 · Artigo

Art. 2 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

res_2021_025__art_3 · Artigo

Art. 3 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 “Salud” (SGT N° 11) los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.

res_2021_025__art_4 · Artigo

Art. 4 - Derogar la Resolución GMC N° 40/00.

res_2021_025__art_5 · Artigo

Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 11/IV/2022.

GMC (Dec. CMC N° 20/02, Art. 6) - Montevideo, 13/X/21

A extração da base não preserva o desenho de tabelas e quadros: linhas de quadros aparecem em sequência, sem colunas reconstruídas.

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