VISTO: El Tratado de Asunción, la Decisión Nº 4/91 del Consejo del Mercado Común, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 7/95 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.
Que los productos de higiene, cosméticos y perfume deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que las legislaciones respecto de sustancias a ser utilizadas en estos productos son actualmente dispares en los Estados Partes.
Que debe ser subsanada esta disparidad con el objeto de lograr la uniformidad en los criterios a ser aplicados.
Que los Estados Partes han presentado sus propuestas de inclusión a los listados de sustancias que han sido de su uso exclusivo.
Que existen algunos casos de diferencias en las concentraciones máximas autorizadas en los Estados Partes y en relación con las legislaciones adoptadas como de referencia,
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:
Art 1 - Aprobar el documento “Listado de las sustancias que los productos cosméticos pueden contener, sujetos a restricciones y condiciones establecidas”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos.
Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) Ministerio de Salud y Acción Social
Brasil: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
Paraguay: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art 3 - Este documento será actualizado siempre que los Estados Partes acuerden la adopción de nuevas reglamentaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control recomendadas por la OMS, producto de desarrollo científico y tecnológico del sector.
Art 4 - La presente Resolución entrará en vigor el 18 de diciembre de 1995.
XIX GMC - Montevideo, 10/XI/95 AUTENTICAR EL ANEXO A LA RES Nº 26/95
LISTA RESTRICTIVA
LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS COSMETICOS PUEDEN CONTENER SUJETOS A RESTRICCIONES Y CONDICIONES ESTABLECIDAS
1 - Las sustancias anotadas con (*) acompañando el nombre de algunas sustancias indica que se está utilizando la adaptación en portugués o en español del Internacional Non-propetary Name, por entenderse que es el nombre comúnmente utilizado.
2 - Las sustancias acompañadas de la llamada (1) significa que las mismas sólo pueden ser utilizadas aisladamente o en combinaciones, siempre que la suma de estas sustancias no exceda el nivel máximo autorizado para cada una de ellas.
LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS COSMETICOS PUEDEN CONTER SUJETOS A RESTRICCIONES Y CONDICIONES ESTABLECIDAS
Nº ORD SUSTANCIA CAMPO DE APLICACION O USO CONCENTRA-CION MÁXIMA AUTORIZADA OTRAS LIMITACIONES O EXIGENCIAS CONDICIONES DE USO Y ADVERTENCIAS Ácido bórico a) talcos
b) producto de higiene oral
- c) otros productos
- a) 5%
b) 0.5%
c) 3% a) No podrá ser usado en productos para niños menores de 3 años de edad a) No usar en niños menores de 3 años de edad. Éster de ácido tioglicólico a) Productos para alaciar u ondular el cabello
- uso general
- uso profesional
8% pronto para su uso pH 6 a 9.5
11% pronto para su uso pH 6 a 9.5
(expresados en ácido tioglicólico) En las indicaciones de uso deben incorporarse las siguientes frases: - Puede causar sensibilización en contacto con la piel - Evite contacto con los ojos. En caso de contacto enjuague con abundante agua y consulte al médico. Use guantes apropiados. - Contiene tioglicolato - Siga las instrucciones - Mantenga fuera del alcance de los niños - Sólo para uso profesional (cuando sea necesario) Ácido oxálico, sus ésteres y sales alcalinas Productos para el cuidados del cabello 5%
Amoníaco
6% como NH3
Más del 2%: Contiene amoníaco Tosicloramida sódica (*)
0.2%
Cloratos de metales alcalinos a) Pastas dentales
- b) Otros usos
- a) 5%
b) 3%
Diclorometa no
35% (cuando se encuentra mezclado con 1,1,1-tri cloroetano, en concentración total no debe ser superior al 35%) 0,2% como tenor máximo de impureza.
m e p-Fenilenodiaminas sus derivados n-sustituidos y sus sales derivadas n- sustituidas de o-Fenilenodiamina (1) Colorantes de oxidación para cabellos a) Uso general b) Uso profesional a) y b) 6% calculado como base libre
a) Pueden causar reacciones alérgicas. Contiene fenilenodiaminas. No utilizar para teñir bozos ou cejas.
b) Sólo para uso profesional. Puede causar reacciones alérgicas. Contiene fenilenodiaminas. Usar guantes adecuados. Metilfenilenodiaminas, sus derivados n-sustituidos y sus sales (1) A excepción de la 4-metil-m- fenilenodiaminas y sus sales idem 10% calculado como base libre
Idem Diaminofenoles (1) idem 10% calculado como base libre
a) Pueden causar reacciones alérgicas. Contiene diaminofenoles. No utilizar para teñir bozos o cejas.
b) Sólo para uso profesional. Puede causar reacciones alérgicas. Contiene diaminofenoles. Usar guantes adecuados. Diclorofeno (*) 0,5%
Peróxido de hidrógeno (agua oxigenada) y otras sustancias que liberan peróxido de hidrógeno, incluyendo peróxido de carbamida y zinc a) Productos para el cuidado del cabello
b) Productos para cuidados de la piel
c) Productos para endurecer uñas
- d) Productos para higiene oral
- a) 12% H2 O2 (40 volúmenes) presentes o liberadas.
- b) 4% H2 O2 (40 volúmenes) presentes o liberadas.
- c) 2% H2 O2 (40 volúmenes) presentes o liberadas.
- d) 0,1% H2 O2 (40 volúmenes) presentes o liberadas.
a,-b,-c,- Contiene peróxido de hidrógeno. Evite contacto con los ojos. Si el producto entra en contacto con los ojos enjuáguelos inmediatamente.
a) Usar guantes adecuados Formaldehído Endurecedor de uñas 5% calculado como formaldehído
Proteger las cutículas con cera u ojo. Contiene formaldehido. Hidroquinona a) Colorante de oxidación para cabellos b) Aclarador de piel localizada a) 2%
b) 2%
a) No usar para teñir el bozo o cejas. Enjuagar inmediatamente si el producto entra en contacto con los ojos. Contiene hidroquinona. b) Contiene hidroquinona. Evitar el contacto con los ojos. Aplicar sobre pequeñas áreas. Si hay irritación suspender el uso. No usar en niños menores de 12 años. Hidróxido de sodio o potasio a) Removedor de cutícula
b) Alaciante para cabellos: 1 - Uso general 2 - Uso profesional
c) Ajuste de pH en depilatorios
- d) Otros ajustes de pH
- a) 5% en peso
b) :
1 - 2% en peso 2 - 4,5% en peso a) y b) Las sumas de los álcalis expresados en hidróxido de sodio c) Até pH 12,7
d) Até pH 11
a), b) Contiene álcali. En caso de contacto con los ojos procurar orientación médica. Manter fuera del alcance de los niños. b-1) Sólo para uso profesional
c) Manter fuera del alcance de los niños. Evitar contacto con los ojos. Alfa-naftol Colorante de oxidación para cabello 0,5%
Nitrito de sodio Inhibidor de corrosión 0,2% No usar con aminas secundarias o terciarias u otras sustancias que formen nitrosaminas
Nitrometano Inhibidor de corrosión 0,3%
Fenol y sus sales alcalinas Jabones y shampoos 1% calculado como fenol
Quinino y sus sales a) Shampoos
- b) Lociones para el cabello
- a) 0,5% calculado como quinino
- b) 0,2% calculado como quinino
Resorcinol a) Agente de oxidación para tintura capilar
b) Shampoos y lociones para el cabello
- c) Para combatir el acné
- a) 5%
b) 0,5%
c) 2%
a) Contiene resorcinol. Enjuague bien el cabello después de la aplicación. No usar en las cejas ni en el bozo. Lavar inmediatamente los ojos si el producto entra en contacto con ellos.
b) y c) Contiene resorcinol. Mantener fuera del alcance de los niños.
- c) Lavar inmediatamente los ojos si el producto entra en contacto con ellos
- a) Sulfitos alcalinos
- b) Sulfitos alcalinos terrosos
- a) y b) Depilatorios
- a) 2% calculado como azufre. pH hasta 12,7
b) 6% calculado como azufre. pH hasta 12,7
Sales de zinc solubles en agua a excepción del fenolsulfonato de zinc y piridinotionato de zinc
1% calculado como zinc
Fenolsulfonato de zinc Desodorantes, antitranspirantes y lociones astringentes 6% calculado como % de sustancia anhidra
1,3-Bis (hidroximetil) imidazolidina-2-tiona a) Preparaciones para el cuidado del cabello
- b) Preparaciones para el cuidado de las uñas
- a) y b) 2%
- a) Prohibido su uso en forma de spray
b) El pH del producto como es aplicado debe ser menor a 4 Contiene 1,3-Bis (hidroximetil) imidazolidina-2-tiona Sulfuro de selenio Productos para combatir la caspa 1%
Contiene Sulfuro de selenio. Evitar el contacto con los ojos y piel irritada. Complejos de aluminio y circonio hidroxi clorados AlxZr(OH)y Clz y complejos de aluminio-circonio hidroxiclorados glicina Antitranspirante 20% como complejo Aluminio-circonio hidroxiclorados 5,4% como circonio 1) La relación entre el número de átomos de aluminio y el número de átomos de circonio debe ser entre 2 y 10. 2) La relación entre la suma de los átomos de aluminio y circonio (Al-Zr) y el número de átomos de cloro debe ser entre 0,9 y 2,1. Prohibido en productos en forma de aerosoles No aplicar si la piel está irritada Clorhidróxido de aluminio, sus sales y cosméticos Antitranspirante 25% base anhidra
Aplicar solamente en las axilas. No aplicar sobre la piel irritada. Suspender el uso si surge irritación Diclorhidróxido de aluminio, sus sales y complejos Antitranspirante 25% base anhidra
idem anterior Sesquiclorhidróxido de aluminio, sus sales y complexos Antitranspirante 25% base anhidra
idem anterior Cloruro de aluminio Antitranspirante 15% base anhidra Prohibido en aerosoles idem anterior Sulfato de aluminio -tamponado Antitranspirante 8% como sulfato de aluminio tamponado con 8% de lactato de aluminio idem anterior idem anterior 8-Quinilinol y sulfato de 8-hidroxiquinolinio a) Estabilizador de peróxido de hidrógeno en productos en contacto prolongado con el cabello b) idem breve contacto a) 0,03%
b) 0,3%
Ácido etidrónico y sus sales a) Cuidado con el cabello
- b) Jabones
- a) 1,5%
b) 0,2% (Ambos calculados como ácido etidrónico)
1-Fenoxi-2- propanol
2% Solamente en productos para enjuagar. Prohibido el uso en productos para higiene oral. Como conservante ver lista específica.
Cloruro de estroncio hexahidratado Pasta dental 3,5% Calculado como estroncio . Cuando es mezclado con otras sustancias, el contenido total de estroncio no debe superar el 3,5%
Contiene cloruro de estroncio . No se recomienda su uso frecuente en niños. Acetato de estroncio hemihidratado Pasta dental idem anterior
Contiene acetato de estroncio . No se recomienda uso frecuente en niños. Talco: Silicato de magnesio hidratado a) Producto en polvo para niños de menos de 3 años Sin límites
a) Mantener el producto alejado de la nariz y de la boca de los niños Dialcanolamidas de ácidos grasos
Máximo tenor de dialcanolaminas: 0,5% No usar en sistemas nitrosantes. Máximo tenor de dialcalonamina en materias primas: 5%. Máximo tenor de N-nitro-so- dialcanolamina: 50ppm. Embalar en recipientes libres de nitritos.
Monoalcanolaminas
Máximo tenor de dialcanolaminas: 0,5% No usar en sistemas nitrosantes. Máximo tenor de alcalonaminas secundarios en materias primas: 0,5%. Máximo tenor de N-nitroso dialcanolamina: 50ppm. Embalar en recipientes libres de nitritos. Pureza mínima: 99%
Trialcanolaminas a) Productos de largo contacto con la piel
- b) Otros productos
- a) 2,5%
- b) Sin límite
- a) y b) idem
Hidróxido de estroncio Ajuste de pH en depilatórios 3,5% calculado como Sr pH máximo = 12,7
Mantener fuera del alcance de los niños. Evitar que el producto toque los ojos. Peróxido de estroncio Productos para cuidado del cabello, de uso profesional, que se enjuaguen 4,5% calculado como Sr en el producto pronto para usar Todos los productos deben seguir las recomendaciones del peróxido de hidrógeno Evitar el contacto con los ojos. Enjuagar inmediatamente los ojos si el producto entra en contacto con los mismos. Sólo para uso profesional. Usar guantes adequados. Azufre Productos para combatir la caspa y el acné 10%
Ácido undecilénico y su sal de zinc, amidas, monoetanolamidas y sulfosuccinatos Productos para combatir la caspa 2%
Cetoconazol Productos para combatir la caspa 1%
4-Cloro-3,5-xilenol Productos para combatir la caspa 0,5%
1-(4-Clorofenoxi) -1-(1-imidazolil) -3,3-dimetil -2- butanona Productos para combatir la caspa 0,5%
1-Hidroxi-2-(1H) piridinotionato de zinc Productos para combatir la caspa 2%
1-Hidroxi-4-metil-6-(2,3,4-trimetilpentil-2-(1H)-Piridona y sal de monoetanolamina Productos para combatir la caspa 1%
Ácido salicílico a) Productos para combatir la caspa
- b) Productos para combatir el acné
- a) 3%
b) 2%
3,4,4’-Triclorocarbani-lida Jabones de uso adulto 2%
Melanina Aceleradores del bronceado Sin límite
Tirosina Aceleradores del bronceado Sin límite
Dihidroxiacetona Aceleradores del bronceado Sin límite
Bromoclorofeno Desodorantes axilares corporales y pédicos 0,5%
LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS COSMETICOS PUEDEN CONTER SUJETOS A RESTRICCIONES Y CONDICIONES ESTABLECIDAS HASTA: 31/12/96
Nº ORD SUSTANCIA CAMPO DE APLICACIÓN O USO CONCENTRACIÓN MÁXIMA AUTORIZADA OTRAS LIMITACIONES O EXIGENCIAS CONDICIONES DE USO Y ADVERTENCIAS 1a Ácido tioglicólico a) Productos para alaciar el cabello b) Productos para ondular el cabello c) Depilatorios a)12% en forma ácida. pH máximo = 11 b) 10% en forma ácida. pH máximo = 10 c) 5% pronto para uso. pH 7 = 12,7 (a), (b), (c). Evitar el contacto con los ojos. En caso de que el producto toque los ojos, enjuague con abundante agua y busque un médico. (a), (b), (c). Contiene tioglicolatos. Siga las intrucciones. Mantener fuera del alcance de los niños. 2a Monofluorfosfato de amonio a) Dentífricos.
b) Enjuague bucal a) 0,15% expresado en fluor. Cuando mezclado con otros compuestos de fluor permitidos en esta lista, la concentración total de fluor no excederá de 0,15% b) 202,5 - 247,5 ppm a) Concentración en el producto final: Inicio: 1000 1500 ppm. Hasta 1 año: 600 ppm mín. Fin de validez: 450 ppm mínimo. (a), (b) Contiene Monofluorfosfato de amonio
b) No usar en niños menores de 6 años de edad 3a Monofluorfosfato de calcio idem idem idem a), (b) Contiene Monofluorfosfato de calcio b) idem 4a Monofluorfosfato de potasio idem idem idem a), (b) Contiene Monofluorfosfato de potasio b) idem 5a Monofluorfosfato de sodio idem idem idem a), (b) Contiene Monofluorfosfato de sodio b) idem 6a Floruro de sodio idem idem idem a), (b) Contiene floruro de sodio b) idem 7a Floruro de potasio idem idem idem a), (b) Contiene floruro de potasio b) idem 8a Floruro de amonio idem idem idem a), (b) Contiene floruro de amonio b) idem 9a Floruro de aluminio idem idem idem a), (b) Contiene floruro de aluminio b) idem 10a Floruro de estaño idem idem idem a), (b) Contiene floruro de estaño b) idem 11a Floruro de magnesio idem idem idem a), (b) Contiene floruro de magnesio b) idem 12a Floruro de calcio idem idem idem a), (b) Contiene floruro de calcio 13a Floruro de hexadecil amonio idem idem idem a), (b) Contiene floruro de hexadecil amonio b) idem 14a Dihidrofloruro de 3-(n-hexadecil-n-2-hidroxietil-amonio) Propilbis (2-Hidroxietil) amonio idem idem idem a), (b) Contiene dihidrofloruro de 3-(n-hexadecil-n-2-hidroxietil-amonio) Propilbis (2-Hidroxietil) amonio b) idem 15a Dihidrofloruro de NN’N’-tris (polioxietileno) -N-hexadecil propilenodiamina idem idem idem (a) e (b) Contiene Dihidrofloruro de NN’N’-tris (polioxietileno) -N-hexadecil propilenodiamina b) idem 16a Hidrofloruro de nicometanol idem idem idem a), (b) Contiene hidrofloruro de nicometanol b) idem 17a Floruro de octadecenil amonio idem idem idem a), (b) Contiene floruro de octadecenil amonio b) idem 18a Fluorsilicato de sodio idem idem idem a), (b) Contiene fluorsilicato de sodio b) idem 19a Fluorsilicato de amonio idem idem idem a), (b) Contiene Fluorsilicato de amonio b) idem 20a Fluorsilicato de potasio idem idem idem a), (b) Contiene Fluorsilicato de potasio b) idem 21a Fluorsilicato de magnesio idem idem idem a), (b) Contiene Fluorsilicato de magnesio b) idem