VISTO: El Tratado de Asunción, la Decisión Nº 4/91 del Consejo del Mercado Común, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 5/95 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.
Que los productos de higiene, cosméticos y perfume deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que las legislaciones respecto de sustancias a ser utilizadas en estos productos son actualmente dispares en los Estados Partes.
Que debe ser subsanada esta disparidad con el objeto de lograr la uniformidad en los criterios a ser aplicados.
Que los Estados Partes han presentado sus propuestas de inclusión a los listados de sustancias que han sido de su uso exclusivo.
Que existen algunos casos de diferencias en las concentraciones máximas autorizadas en los Estados Partes y en relación con las legislaciones utilizadas como referencia.
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:
Art 1 - Aprobar el Documento “Listado de agentes conservantes permitidos para el uso en productos de higiene, perfumes y cosméticos” que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos.
Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) Ministerio de Salud y Acción Social
Brasil: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
Paraguay: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art 3 - Este documento será actualizado siempre que los Estados Partes acuerden la adopción de nuevas Reglamentaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control recomendadas por la OMS, producto de desarrollo científico y tecnológico del sector.
Art 4 - La presente Resolución entrará en vigor el 18 de diciembre de 1995.
XIX GMC - Montevideo, 10/XI/95 Autenticar el Anexo de la Res Nº 27/95
LISTA DE LOS AGENTES CONSERVANTES PERMITIDOS PARA USO EN PRODUCTOS DE HIGIENE, PERFUMES Y COSMETICOS
1- CONSERVANTES: Son sustancias que son adicionadas a los productos de higiene, perfumes y cosméticos con la finalidad primaria de preservarlos de daños causados por microorganismos, durante su fabricación y almacenamiento, como también proteger al consumidor de la contaminación inadvertida durante el uso del producto. 2- Las sustancias con el símbolo (+) también pueden ser adicionadas a estos productos en concentraciones distintas a las listadas a seguir, con la finalidad aparente específica diferente a la preservación del producto. Ej. como desodorante, antisépticos, anticaspa, etc. 3- Existen otras sustancias usadas en formulaciones de productos de higiene, perfumes y cosméticos que también poseen acción conservante en estos productos, como por ejemplo varios aceites esenciales y algunos alcoholes. Esas sustancias no están incluidas en esta lista. 4- Para los fines de esta lista: "SALES" significa: sales de los cationes de sodio, potasio, magnesio, amonio y etanolaminas; sales de los aniones: cloruro, bromuro, sulfato y acetato. "ESTERES" significa: ésteres de metilo, etilo, propilo, isopropilo, butilo, isobutilo y fenilo. 5- ASOCIACIONES Se permite la asociación de agentes conservantes respetando sus límites individuales. En casos especiales, cuando exista la necesidad de utilizar una concentración que supere los valores individuales estipulados en la tabla, la empresa deberá presentar documentación técnica y científica idónea justificando su uso.
Nº ORD SUSTANCIA CONCENTRACION MÁXIMA AUTORIZADA LIMITACIONES CONDICIONES DE USO Y ADVERTENCIAS Acido benzoico, sus sales y ésteres (+) 0.5% (como ácido)
Acido propiónico y sus sales (+) 2,0% (como ácido)
Acido salicílico y sus sales (+) 0,5% (como ácido) Prohibido en niños menores de 3 años de edad, excepto en shampoos. No usar en niños menores de 3 años de edad. Acido sórbico (ácido 2,4 hexadienóico) y sus sales (+) 0,6% (como ácido)
Formaldehído y paraformaldehído (+) 0,1% ( en productos de higiene bucal) 0,2% (otros productos no destinados a higiene bucal) Expresado como formaldehído libre. Prohibido en aerosoles
Bifenil-2-ol (o-fenilfenol) y sus sales (+) 0,2% (expresado en fenol)
Piridinotionato de zinc (+) 0,5% Solamente en productos de contacto breve con la piel y el cabello. Prohibido en productos de higiene bucal.
Sulfitos y sulfitos hidrogenados inorgánicos (+) 0,2% (expresado en SO2 libre)
Iodato de sodio 0,1% Solamente en productos para enjuague.
Clorobutanol 0,5% Prohibido en aerosoles. Contiene clorobutanol Acido 4-hidroxibenzoico, sus sales y ésteres (+) (Parabenos) 0,4% (como ácido) individual 0,8% (como ácido) para mezcla de sales o ésteres
Acido dihidroacético y sus sales 0,6% (como ácido) Prohibido en aerosoles
Acido fórmico y su sal sódica (+) 0,5% (como ácido)
3,3'-Dibromo-4,4' hexametileno- dioxidibenzamida y sus sales (incluyendo isotionato) (dibromohexamida) 0,1%
Tiomersal 0,007% (de Hg). Al ser mezclado con otros compuestos mercuriales, el total de Hg no puede ser mayor que 0,007% en el producto final. Solamente en productos para el área de los ojos. Contiene tiomersal Fenilmercurio y sus sales (incluyendo boratos) Idem anterior Idem anterior Contiene compuestos fenilmercuriales Acido undecanóico-10-eno (+), sus sales (+), ésteres, aminas y sulfosuccinato 0,2% (como ácido)
Hexetidine (+) 0,1%
5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxano 0,1% Solamente en productos para enjuague. Evitar la formación de nitrosaminas.
2-Bromo-2-nitropropano-1,3-diol (+) (Bronopol) 0,1% Evitar la formación de nitrosaminas.
3,4,4' Triclorocarbanilida (+) 0,2% Criterio de pureza; 3,3',4,4' Tetracloroazobenceno <1ppm 3,3',4,4' Tetracloroazoxibenceno <1ppm
4-Cloro-m-cresol (+) 0,2% Prohibido en productos que entran en contacto con las membranas mucosas.
4-Cloro-3,5-xilenol (+) 0,5%
Imidazolidinil urea (+) 0,6%
Clorhidrado de polihexametileno biguanida (+) 0,3%
2-Fenoxietanol (+) 1%
Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triazo-1-azoniadamantano 0,2%
1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazolil) 3,3-dimetil-2-butanona (+) 0,5%
1,3-Dimetilol-5-5dimetilhidantoína (DMDM Hidantoína) (+) 0,6%
Alcohol Bencílico (+) 1,0%
1-Hidroxi-4-metil-6(2,4,4,- trimetilpentil)2-(1H)-piridona y su sal de monoetanolamina 1,0% en productos de contacto breve. 0,5% para otros productos
1,2-Dibromo2,4-dicianobutano 0,1% No usar en productos para broncear en concentración mayor a 0,025%
4-Isopropil-m-cresol 0,1%
Mezcla de 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona y 2-metil4isotiazolina-3-ona con cloruro de magnesio y nitrato de plata (3:1) 0,0015%
2-Bencil-4-Clorofenol (Clorofeno) 0,2%
2-Clorocetamida 0,3%
Contiene clorocetamida Clorhexidina y su digluconato, diacetato y diclorhidrato (+) 0,3% (como clorhexidina)
1-Fenoxi-2-propanol 1,0% Solamente en productos para enjuague.
4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina 0,1% pH del producto final debe ser < 6
Diazolidinil urea (+) 0,5%
Glutaraldehído 0,1% Prohibido en aerosoles
5-Etil-3,7-dioxo-1-azobiciclo(3.3.0) octano 0,3% Prohibido en productos para higiene bucal y que entren en contacto con la mucosa.
3-Hidroxi-4-isopropil tolueno (timol) 0,1%
Farnesol (+) 0,6%
Monometilol dimetil hidantoína (MDM Hidantoína) 0,5% Solamente para productos de enjuague
6,6-dibromo-4,4dicloro-2,2' metileno-difenol (Bromoclorofeno) (+) 0,1%
CONSERVANTES PERMITIDOS HASTA EL 31/12/96 Nº ORD SUSTANCIA CONCENTRACIÓN MÁXIMA AUTORIZADA LIMITACIONES CONDICIONES DE USO Y ADVERTENCIAS 1a Clorofenesina 0,3%
2a Bencilhemiformal 0,03% Solamente en productos para ejuague
3a 3-Iodo-2-propimilbutil carbamato 0,1%
4a Hidroximetil aminoacetato de sodio 0,5%
5a Alcohol 2,4-Diclorobencílico (+) 0,2%
6a Triclosan (+) 0,5%
7a Hexametilenotetramina (+) 0,2%
8a 6,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2' metileno-difenol (Bromoclorofeno) (+) 0,5%
9a Bromuro, Cloruro, Sacarinato o Tosilato de Alquil (C12 - C22) Trimetilamonio (+) 0,2% Argentina no contempla: sacarinato ni tosilato
10a 1,6-Di-(4-amidinofenoxi)-n-hexano (Hexamidina y sus sales incluyendo isotionato y p-hidroxibenzoato ) (+) 0,2%
11a Dibromopropamidina 1,3-di (4-amidino-2-bromofenoxil)-n-propano y sus sales 0,1%
12a Ester del ácido 2,4 haxadienóico 0,5% como ácido
13a Acetoxi, 2, 4-dimetil m-dioxano (Dimetoxano) 0,1%
14a Acido bórico (+) 3,0% 0,5% en productos que entran en contacto con la mucosa Prohibido en aerosoles y en productos para niños menores de 3 años
15a Borato de sodio 3% 1% en productos que entran en contacto con las mucosas Prohibido en aerosoles y en productos para niños menores de 3 años
16a Bromuro de alquil isoquinolínio 0,1% 0,3% en productos para enjuague
17a Bromuro de dodecil-dimetil-fenoxietilamonio (Bromuro de domifeno) 0,3%
18a Ciclamato de alquildimetil-etil benzilamonio 0,3%
19a Cloruro de 1 metil-3,5,7-triazo-1- azonio-triciclodecano 0,2% 0,4% en productos para enjuague
20a Cloruro de alquil-3,4-diclorobencil dimetilamonio 0,2% Prohibido en productos para higiene bucal
21a Cloruro de alquil-dimetil-etilbencilamonio 0,2% Idem
22a Cloruro de aril-trimetil-amonio 0,2% Idem
23a Cloruro de alquil piridonio 0,3% 0,2% en productos para niños y en productos que entran en contacto con las mucosas
24a Cloruro de diisobutil-cresoxietil-dimetilbencil amonio (Cloruro de metilbencetonio) 0,2% 0,1% en productos infantiles Prohibido en productos que entran en contacto con las mucosas
25a Cloruro de n-(lauril-colaminoformilmetil)Piridonio 0,2% Prohibido en productos que entran en contacto con las mucosas y en productos infantiles
26a 6-Clorotimo 0,1% Prohibido en productos infantiles
27a 3,5-Dibromo-3-trifluor-metil- salicilanilida (Fluorsalan) 2% Solamente para jabones de tocador
28a 2,4-dicloro-3,5xilenol 0,1% Prohibido en productos infantiles
29a 2-Feniletanol 0,5%
30a Fosfato de alquil (tri (polioxietilenglicol) amonio 0,2% Prohibido en productos infantiles y productos para higiene bucal
31a 1-Hidroximetil-3,5-dimetilpirazol 0,1%
32a N-metilol-cloroacetamida 0,3% Prohibido en productos para higiene bucal y productos infantiles
33a Perborato de sodio (+) 3,0% 0,5% en productos que entran en contacto con las mucosas Prohibido en aerosoles y productos infantiles
34a 3,4,5,6-tetrabromo-o-cresol 0,3% Prohibido en productos para higiene bucal y productos infantiles
35a Isotimol y carvacrol 0,1%