RES-032-2012

PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 31/97 Y 09/01)

Resolução 32/2012 · 2012-10-17

Situação do ato: Vigente
Estado da matéria: Vigente
Matéria: K · Saúde humana e vigilância sanitária

Reprodução da base documental pública da Secretaria do MERCOSUL, para consulta. Este projeto é pessoal e independente: não é produto oficial, não substitui a publicação oficial nem certifica vigência; «situação do ato» reproduz o catálogo e «estado da matéria» é derivação editorial da edição de 2026-07-09.

O que dispõe

Aprova procedimentos comuns para inspeções sanitárias a fabricantes de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro nos Estados Partes, com o sistema de inspeção baseado em análise de riscos, e revoga as Res GMC 31/97 e 09/01. Cabe ao SGT nº 11 indicar os organismos nacionais competentes para a implementação. Incorporação exigida de todos os Estados Partes até 30/04/2013.

Identificação

Tipo: Resolução do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL
Tema oficial: USA IN VITRO
Matéria editorial: K · Saúde humana e vigilância sanitária
Subcategoria: K3 · Produtos médicos e tecnologias em saúde
Ação: aprova
Incorporação: Incorporação exigida
Data de aprovação: 2012-10-17

Texto integral

Expressão em espanhol, 8 seções, tal como armazenada na base. Na ficha há as demais expressões, a transcrição bruta e a âncora de citação por dispositivo.

res_2012_032__pre_visto_1 · Visto

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de Chile y las Resoluciones Nº 31/97 y 09/01 del Grupo Mercado Común.

res_2012_032__pre_cons_1 · Considerando

Que se deben actualizar los procedimientos comunes para la realización de inspecciones sanitarias a los fabricantes de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro, de acuerdo con la experiencia adquirida en el desarrollo de acciones conjuntas en el ámbito del MERCOSUR.

res_2012_032__pre_cons_2 · Considerando

Que la actualización de los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro requiere que el sistema de las inspecciones se base en el análisis de riesgos.

res_2012_032__pre_cons_3 · Considerando

Que es necesario adoptar criterios comunes para la toma de decisiones de acuerdo a los resultados de la inspección.

EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

res_2012_032__art_1 · Artigo

Art. 1 - Aprobar los "Procedimientos comunes para las inspecciones a los fabricantes de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro en los Estados Partes”, que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.

res_2012_032__art_2 · Artigo

Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.

res_2012_032__art_3 · Artigo

Art. 3 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 31/97 y 09/01.

res_2012_032__art_4 · Artigo

Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 30/IV/13.

LXXXIX GMC - Cuiabá, 18/X/12.

A extração da base não preserva o desenho de tabelas e quadros: linhas de quadros aparecem em sequência, sem colunas reconstruídas.

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