RES-033-2012

MECANISMO DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN EN EL MERCOSUR SOBRE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFAS) QUE NO CUMPLEN CON LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD Y/O EMPRESAS FABRICANTES, DISTRIBUIDORAS, IMPORTADORAS Y FRACCIONADORAS DE IFAS QUE NO CUMPLEN CON LAS BUENAS PRÁCTICAS

Resolução 33/2012 · 2012-10-17

Situação do ato: Vigente
Estado da matéria: Vigente
Matéria: K · Saúde humana e vigilância sanitária

Reprodução da base documental pública da Secretaria do MERCOSUL, para consulta. Este projeto é pessoal e independente: não é produto oficial, não substitui a publicação oficial nem certifica vigência; «situação do ato» reproduz o catálogo e «estado da matéria» é derivação editorial da edição de 2026-07-09.

O que dispõe

Aprova mecanismo de intercâmbio de informação entre os Estados Partes sobre Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs) que não atendam às especificações de qualidade e sobre empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras e fracionadoras que descumpram Boas Práticas. Norma de vigilância sanitária; dispensa incorporação por regular organização e funcionamento do MERCOSUL.

Identificação

Tipo: Resolução do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL
Tema oficial: FARMACÉUTICOS
Matéria editorial: K · Saúde humana e vigilância sanitária
Subcategoria: K2 · Medicamentos e farmacopeia
Ação: aprova
Incorporação: Incorporação não exigida
Data de aprovação: 2012-10-17

Texto integral

Expressão em espanhol, 6 seções, tal como armazenada na base. Na ficha há as demais expressões, a transcrição bruta e a âncora de citação por dispositivo.

res_2012_033__pre_visto_1 · Visto

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de Chile.

res_2012_033__pre_cons_1 · Considerando

Que corresponde al ámbito de actuación de la vigilancia sanitaria monitorear desvíos de calidad relacionados con el no cumplimiento de las especificaciones de calidad de productos y/o con el no cumplimiento de Buenas Prácticas por parte de las empresas.

res_2012_033__pre_cons_2 · Considerando

Que es necesario el intercambio de información permanente entre los Estados Partes.

res_2012_033__pre_cons_3 · Considerando

Que deben comunicarse entre los Estados Partes los desvíos de calidad detectados en Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) y/o el no cumplimiento de Buenas Prácticas por parte de las empresas, a fin de tomar las acciones sanitarias necesarias.

EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

res_2012_033__art_1 · Artigo

Art.1 - Aprobar el “Mecanismo de intercambio de información en el MERCOSUR sobre Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) que no cumplen con las especificaciones de calidad y/o empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras y fraccionadoras de IFAs que no cumplen con las Buenas Prácticas”, que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.

res_2012_033__art_2 · Artigo

Art.2 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR.

LXXXIX GMC - Cuiabá, 18/X/12

A extração da base não preserva o desenho de tabelas e quadros: linhas de quadros aparecem em sequência, sem colunas reconstruídas.

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