VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 31/11, 22/14 y 23/14 del Grupo Mercado Común.
Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud, especialmente los medicamentos, apoyando las acciones de regulación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico, científico y tecnológico regional.
Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio de monografías, los requisitos mínimos para el control de la seguridad y calidad de los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y derivados producidos y utilizados en los Estados Partes.
Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetro para las acciones de vigilancia sanitaria, incluido el registro de medicamentos, inspecciones y análisis laboratoriales.
Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios de calidad favorecen el desarrollo científico y tecnológico de los Estados Partes, contribuyendo a la disminución de dependencia de proveedores extranjeros y promoviendo la industria regional.
Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, con énfasis en la salud pública, y presentar una metodología analítica accesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento y respeto internacional.
Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partes promueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad y seguridad.
Que el Acuerdo Nº 08/11 de Reunión de Ministros de Salud del MERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea del MERCOSUR.
Que la Resolución GMC Nº 23/14 aprobó la “FARMACOPEA MERCOSUR: Ajuste de las condiciones cromatográficas de sistemas isocráticos de la cromatografía líquida de alta eficacia”. EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N° 22/14, el método general “Farmacopea MERCOSUR: Cromatografía”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo Nº 11 “Salud” (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución
Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 01/VI/2023. LIX GMC Ext. - Montevideo, 03/XII/22.