Biblioteca Normativa do MERCOSUL
RES-034-2023
MODIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC Nº 20/17 PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES
Resolução 34/2023 · 2023-11-01
- Situação do ato
- Em incorporação
- Estado da matéria
- Aguarda incorporação
- Matéria
- K · Saúde humana e vigilância sanitária
Reprodução da base documental pública da Secretaria do MERCOSUL, para consulta.
Este projeto é pessoal e independente: não é produto oficial, não substitui a publicação oficial
nem certifica vigência; «situação do ato» reproduz o catálogo e «estado da matéria» é derivação
editorial da edição de 2026-07-09.
O que dispõe
Modifica o item 4.4 do Anexo da Resolução GMC Nº 20/17, sobre procedimentos comuns de inspeção a fabricantes de produtos médicos e de diagnóstico in vitro: passam a valer atas/relatórios de inspeção emitidos até 24 meses antes do pedido do Estado Parte Receptor, exigindo-se relatório técnico de análise de risco quando o documento for mais antigo. Incorporação exigida de todos os Estados Partes até 29/4/2024; ainda EN INCORPORACIÓN.
Identificação
- Tipo
- Resolução do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL
- Tema oficial
- SALUD
- Matéria editorial
- K · Saúde humana e vigilância sanitária
- Subcategoria
- K3 · Produtos médicos e tecnologias em saúde
- Ação
- modifica
- Incorporação
- Incorporação exigida
- Data de aprovação
- 2023-11-01
Texto integral
Expressão em espanhol, 5 seções, tal como armazenada na base. Na ficha há as demais expressões, a transcrição bruta e a âncora de citação por dispositivo.
res_2023_034__pre_visto_1 · VistoVISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución Nº 20/17 del Grupo Mercado Común.
res_2023_034__pre_cons_1 · ConsiderandoQue se deben actualizar los procedimientos comunes para la realización de inspecciones sanitarias a los fabricantes de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro, de acuerdo con la experiencia adquirida en el desarrollo de acciones conjuntas en el ámbito del MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
res_2023_034__art_1 · ArtigoArt. 1 - Sustituir el texto del numeral 4.4 del Anexo de la Resolución GMC Nº 20/17 que quedará redactado de la siguiente manera:
“4.4 Para dar cumplimiento a la presente Resolución serán consideradas válidas aquellas Actas/Informes de Inspecciones realizadas por los EPS dentro del período de veinticuatro (24) meses anteriores a la fecha de solicitud de la documentación por el EPR. Los veinticuatro (24) meses serán contados a partir de la fecha de finalización de la inspección realizada por la autoridad competente del EPS.
En caso de envío de Actas/Informes de inspecciones realizadas en un período superior a los mencionados veinticuatro (24) meses, se deberá adjuntar informe técnico con base en el análisis de riesgo que justifique la inexistencia de documentos más actuales.
Las Actas/Informes enviadas por el EPS deben corresponder a documentos de la última inspección realizada en la empresa. Los informes técnicos y las actas presentadas por los EPS quedan sujetos, en todos los casos, a la evaluación por parte de las autoridades sanitarias de los EPR.”
res_2023_034__art_2 · ArtigoArt. 2 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo Nº 11 “Salud” (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
res_2023_034__art_3 · ArtigoArt. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 29/IV/2024.
CXXIX GMC - Brasilia, 01/XI/23
A extração da base não preserva o desenho de tabelas e quadros: linhas de quadros aparecem em sequência, sem colunas reconstruídas.
Abrir a ficha completa na consulta → — vigência, sucessão,
referências tarifárias, proveniência e formas de citação.