VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común, y la Recomendación Nº 12/96 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.
Que es necesario armonizar los criterios para el Registro de los Productos Médicos.
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:
Art. 1 Aprobar el Reglamento Técnico sobre “Registro Armonizado de Productos Médicos”.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos :
Argentina : ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) Brasil : Secretaria de Vigilancia Sanitária do Ministério da Saúde Paraguay: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social Uruguay: Ministerio de Salud Pública.
Art. 3 - La presente Resolución entrará en vigor en el MERCOSUR en un plazo máximo de 90 (noventa) días a partir de la fecha de su aprobación.
XXII GMC, Buenos Aires 21/VI/96.
REGISTRO ARMONIZADO DE PRODUCTOS MÉDICOS
PRESENTACION
Este documento clasifica los productos médicos y describe los procedimientos y especificaciones de presentación de estos para la concesión del registro por las autoridades sanitarias de los países partes del MERCOSUR.
Los países partes del MERCOSUR podrán solicitar la actualización de este documento, conforme los procedimientos administrativos del MERCOSUR, fundamentada en avances tecnológicos y políticas internacionales en la materia.
PARTE 1 - ALCANCES Y DEFINICIONES
1 Los fabricantes e importadores interesados en comercializar productos médicos en los países parte del MERCOSUR, deberá cumplir las disposiciones de este documento.
2. La clasificación, los procedimientos y las especificaciones descriptas en ese documento, a los fines del registro, se aplican a los productos médicos y sus accesorios enumerados a continuación y definidos en el anexo 1:
a) Productos médicos con fuente de energía. b) Productos médicos sin fuente de energía. c) Productos médicos de apoyo médico hospitalario. d) Equipos, dispositivos y artículos descartables. e) Materiales ,dispositivos y prótesis implantables.
3. Para los propósitos de este documento, son adoptadas las definiciones establecidas en el anexo 1.
PARTE 2 - CLASIFICACION
1 Los productos médicos, objeto de este documento, están encuadrados según el riesgo intrínseco que representan para la salud del usuario, sea paciente u operador, en las clases 1, 2 o 3 .Para el encuadramiento del producto médico en una de esas clases, deben ser aplicadas las reglas de clasificación descriptas en el Anexo ll de este documento.
2 En caso de duda en la clasificación resultante de la aplicación de las reglas descriptas en el anexo ll será atribución de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento del producto.
3. Las reglas de clasificación descriptas en el anexo ll de este documento podrán ser actualizadas de acuerdo a los procedimientos administrativos adoptados por el MERCOSUR, teniendo en cuenta el progreso tecnológico y las informaciones de incidentes ocurridos con el uso o aplicación de producto médico. PARTE 3 - PROCEDIMIENTOS PARA REGISTRO
1 Será obligatorio el registro de todos los productos médicos encuadrados en este documento.
2 Estarán exentos de registro los productos médicos destinados a investigación clínica, cumpliendo las disposiciones legales de la autoridad sanitaria competente para la realización de esas actividades, estando prohibida su comercialización.
3 Estarán exentos de registro los productos cuyo uso o aplicación no depende de prescripción médica, de cuidados especiales u observaciones de precauciones, sin las cuales puedan producir daños a la salud, y cuyo uso o aplicación no exija entrenamiento especializado o profesional habilitado para su uso o aplicación correcta y segura, debiendo el fabricante y-o importador solicitar la declaración de exención de registro a la autoridad sanitaria, pudiendo en estos casos presentar exclusivamente las informaciones previstas en el ítem 7(b) de esta Parte, Anexos lll A,B,C y D
4 Estará exento de registro el producto médico cuyo contenido de su embalaje esté constituido por los productos médicos ya registrados y con sus respectivos embalajes de presentación individuales íntegros en la forma del ítem 1 del anexo lll C de este documento.
5 El registro del producto médico será revisto siempre que su clasificación fuera alterada conforme a lo dispuesto en la parte 2 ítem 3 de este documento.
6 La autoridad de salud competente podrá conceder, a su criterio, el registro para familias de productos(variantes), cumplidas las disposiciones de este documento y definidos en el Anexo 1.
7 Los fabricantes o importadores para solicitar el registro de sus productos médicos a la Autoridad Sanitaria competente, deberán presentar los siguientes documentos:
a) Informaciones para la identificación del fabricante y/o importador y del producto médico descriptas en el anexo lll A, B, C y D de este documento, declaradas y firmadas por el responsable legal y por el responsable técnico. b) Comprobante de pago de la tasa establecida por la autoridad sanitaria. c) Copia de autorización de funcionamiento de la empresa fabricante y/o importadora.
d) Copia de certificado de cumplimiento de BPF, emitida conforme cronograma de implementación de BPF armonizado en MERCOSUR.
e) Copia de contrato de servicio, de autorización de funcionamiento y de certificado de cumplimiento de BPF, en caso de fabricante contratado.
- f) Copia de autorización del fabricante al importador para comercializar y distribuir los productos médicos en estado parte receptor del producto en el caso de producto importado.
- g) Para productos importados, comprobante de registro o evidencia de comercialización en el país donde el producto médico es fabricado y/o comercializado.
h) Comprobante de cumplimiento de las disposiciones legales determinadas por los reglamentos técnicos, o muestras o demostración del funcionamiento del producto médico, según lo requiera la autoridad sanitaria competente.
i) Copia de documento de inscripción del responsable técnico en respectivo consejo profesional.
j) Informe técnico, describiendo las características del producto y de producción, incluyendo los controles y validaciones de las materias primas, productos intermedios y producto acabado, según Anexo lll D de este documento, declarado y firmado por el responsable legal y el responsable técnico del fabricante o importador que solicita el registro.
8 La autoridad sanitaria competente podrá solicitar informaciones adicionales y formular exigencias en cuanto al contenido de los documentos presentados por el fabricante o importador.
9 Para solicitar el cambio de registro de producto, el fabricante o importador deberá presentar como mínimo la información requerida en el ítem 7(b), Anexo lll A y lll B, las modificaciones de los anexos lll C y lll D como así también de los demás documentos para el registro, cuya información fueron modificadas con la alteración del registro original, indicando las modificaciones realizadas.
10 La autoridad sanitaria competente concederá el registro de producto médico después del análisis de los documentos presentados por el fabricante o importador.
11 Para solicitar la cancelación del registro del producto, el fabricante o importador deberá presentar la información requerida en el ítem 7(b), Anexo lll A y lll B, así como el documento que describe las razones de la solicitud del cancelamiento del registro del producto.
12 Para solicitar la revalidación del registro del producto, el fabricante o importador deberá presentar la información requerida en el ítem 7(b), Anexo lll A y lll B, así como también el comprobante de industrialización del producto en el primer período de validez del registro.
13 El fabricante o importador deberá solicitar a la autoridad sanitaria competente el registro de las partes y accesorios de un producto médico registrado, cuando estas fueran caracterizadas como producto médico y comercializados por separado del producto médico registrado.
14 El registro de un producto médico publicado en un documento oficial por la autoridad sanitaria competente, tendrá validez por 5 (cinco) años, pudiendo ser revalidado por igual período, en condiciones de este documento.
PARTE 4 - CONFORMIDAD DE LAS INFORMACIONES
1 La empresa deberá comunicar a la autoridad sanitaria competente en forma inmediata la cesación en el cargo del responsable técnico y/o legal y la consecuente designación del reemplazante.
2 Cualquier alteración realizada por el fabricante o importador en las informaciones presentadas en este documento referidos a la parte 3 ítem 7 de este documento, deberá ser comunicada a la autoridad sanitaria nacional competente para su aprobación.
3 Toda comunicación o publicidad del producto lanzada al mercado de consumo deberá guardar estricta concordancia con las informaciones presentadas por el fabricante o Importador a la autoridad sanitaria nacional competente.
PARTE 5 - DISPOSICIONES FINALES
1 La autoridad de salud competente cancelará el registro del producto médico en los casos en que:
a: Fuera comprobada la falsedad de la información presentada en los documentos a que se refiere el ítem 7 de la parte 3 de este documento.
b El fabricante o importador no comunique a la autoridad sanitaria competente la alteración en las especificaciones del producto médico en uso en el mercado, de acuerdo a lo establecido en este documento.
c En caso de comprobación por parte de la autoridad sanitaria de que el producto puede presentar riesgo para la salud.
2 La autoridad de salud competente de un estado parte del MERCOSUR, al cancelar el registro de producto médico, deberá comunicar, en forma inmediata (dentro de los 5 días hábiles) su decisión a las autoridades sanitarias de los otros estados parte, justificando técnicamente las razones de la cancelación o suspensión. De la misma forma comunicará el momento y motivo del levantamiento de la sanción si así fuera el caso.
3 Los productos cuyos registros venzan deberán ser revalidados según este documento.