VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución Nº 15/09 del Grupo Mercado Común.
Que las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes realizan inspecciones en los establecimientos farmacéuticos, en atención a la necesidad de garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.
Que las inspecciones sanitarias realizadas en establecimientos farmacéuticos deben basarse en criterios y procedimientos comunes, a la luz de las normas actualizadas y armonizadas en el MERCOSUR.
Que está establecido en el MERCOSUR el intercambio entre los Estados Partes de actas/informes de inspecciones realizadas en los establecimientos farmacéuticos.
Que los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación son resultado de inspecciones en los establecimientos farmacéuticos que cumplen con los requisitos técnicos armonizados en el MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Contenido Mínimo del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación en el Área Farmacéutica”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2015.
XCVI GMC - Buenos Aires, 27/XI/14.