VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 79/96 y 13/07 del Grupo Mercado Común.
Que la notificación de eventos adversos, su investigación y su difusión en forma de avisos de alerta constituye un mecanismo eficiente internacionalmente aplicado para el gerenciamiento del riesgo asociado a los productos médicos;
Que el intercambio de avisos de alerta entre los Estados Partes amplía el campo de observación, información y vigilancia post comercialización;
Que un determinado evento adverso causado por un producto médico, detectado en un Estado Parte puede repetirse en otros Estados Partes;
Que cada Estado Parte tiene principios y legislaciones específicas para el tratamiento de los eventos adversos relacionados a productos médicos, considerando las particularidades de su población, de los sistemas de salud y utilización de productos médicos;
Que se hace necesaria la estandarización de la información sobre eventos adversos ocurridos en los diferentes Estados Partes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar las “Directrices para el mecanismo de intercambio de avisos de alerta sobre eventos adversos causados por productos médicos utilizados en el MERCOSUR”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS) Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 3 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR.
LXXIV GMC - Brasilia, 28/XI/08