VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93, 152/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 7/97 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”
Que existe la necesidad de establecer un Reglamento Técnico que garantice la calidad y seguridad de las jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso.
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
Art 1 Aprobar el “Reglamento Técnico sobre Jeringas Hipodérmicas Estériles de un Solo Uso”, en sus versiones en español y portugués, que figura como Anexo y forma parte de la presente Resolución:
Art 2 Los Estados Partes pondrán en vigencia la disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes organismos:
ARGENTINA - Ministerio de Salud Pública - ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). BRASIL - Ministerio da Saúde - Secretaria de Vigilância Sanita ria. PARAGUAY - Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. URUGUAY - Ministerio de Salud Pública.
Art. 3 El presente Reglamento Técnico se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos internos antes del día 7/VI/99.
XXXII GMC - Rio de Janeiro, 8/XII/98 Reglamento Técnico sobre Jeringas Hipodérmicas Estériles de un Sólo Uso 1) Alcance
Esta parte de la presente normativa especifica requerimientos para jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso, hechas de materiales plásticos y destinadas para la aspiración de fluidos o para la inyección de fluidos inmediatamente después del llenado realizado por medio manual.
Excluye jeringas para uso con insulina, jeringas hechas de vidrio, jeringas con agujas permanentemente conectadas, jeringas para uso con bombas accionadas por energía, jeringas prellenadas por el fabricante con el líquido de inyección, y jeringas extractoras de muestras de fluidos corporales cuyo émbolo no permita ni posea condiciones de inyección.
2) Definiciones
Para el propósito de la normativa, son aplicables las siguientes definiciones:
2.1 Capacidad Nominal: Capacidad de la jeringa declarada por el fabricante. Volumen de agua, a 20 ± 5 º C, entregado por la jeringa, cuando la línea de referencia del émbolo recorre el cilindro desde la graduación máxima de la escala hasta cero.
Nota: Los ejemplos son 1 ml, 5 ml, 50 ml.
2.2 Capacidad Graduada: Volumen de agua a 20 ± 5 °C (o para países tropicales 27 ± 5 °C) expulsado de la jeringa cuando la línea de referencia del émbolo atraviesa un/os intervalo/s de la escala.
2.3 Capacidad total Graduada: Capacidad de la jeringa desde la graduación cero hasta la línea de graduación más alejada.
Nota: La capacidad total graduada puede ser igual o mayor a la capacidad nominal.
2.4 Capacidad máxima usable: Capacidad de la jeringa cuando el émbolo es llevado a su posición funcional extrema.
2.5 Línea de referencia: Línea que circunscribe el final del émbolo, para la determinación de la capacidad correspondiente a cualquier lectura de la escala en la jeringa.
3) Nomenclatura
La nomenclatura para los componentes de jeringas hipodérmicas para un solo uso es mostrado en la figura 1. figura 1 1. Línea de graduación cero. 8. Diámetro interior del pico 2. Líneas de graduación. 9. Pico 3. Línea de graduación de capacidad nominal. 10. Cilindro. 4. Línea de graduación de capacidad total. 11. Tapón. 5. Línea de referencia. 12. Sello. 6. Aleta de sujeción o empuñadura. 13. Vástago. 7. Disco de empuje
Nota: El dibujo tiene por objeto ilustrar los componentes de la jeringa. El conjunto tapón-vástago (de una o dos piezas) puede ser de construcción integral y además puede tener más de un sello.
4) Limpieza
Cuando es inspeccionada por visión normal, o corregida a normal, sin aumento, bajo una iluminación de 300 a 700 Lx, la superficie de la jeringa hipodérmica que entra en contacto con los líquidos de inyección durante el uso normal estará libre de partículas y materia extraña.
5) Límites de acidez y alcalinidad
Cuando se determina con un medidor de pH de laboratorio y utilizando un electrodo de propósito general, el valor de pH de un extracto preparado de acuerdo con el Anexo A estará dentro de ± 0,1 unidades de pH del valor de pH del fluido de control.
Nota: Se considera como líquido de control a una porción de agua igual a la utilizada para preparar el extracto pero sin ser sometida a ninguna operación .
6) Límites para metales extraíbles
Cuando es evaluado por un método microanalítico reconocido, por ejemplo por un método de absorción atómica, un extracto preparado de acuerdo con el Anexo A, no tendrá un contenido suma mayor que 5 mg/l de plomo, estaño, zinc, hierro. El contenido de cadmio del extracto deberá ser, cuando es corregido por el contenido de cadmio del fluido de control, menor de 0,1 mg/l.
7) Límites residuales de esterilización por Oxido de Etileno
En el caso de emplear Oxido de Etileno para la esterilización, se debe establecer la cantidad residual, para lo que se debe emplear el método de "cromatografía en fase gaseosa" o método equivalente. El límite máximo permitido, en las jeringas hipodérmicas para usar una sola vez, es de:
- a) 25 partes por millón para óxido de etileno.
- b) 25 partes por millón para etileno clorhidrina.
- c) 250 partes por millón para etilenoglicol.
8) Lubricantes
Si las superficies internas de la jeringa, incluyendo el pistón, son lubricadas, el lubricante no debe ser visible, como gotitas o partículas, bajo una visión normal o corregida a normal.
Un aceptable lubricante, aplicado sin diluir, para la jeringa de tres piezas es polidimetilsiloxano cumpliendo los requisitos de USP XXIII, hasta ser sustituida por la Farmacopea armonizada MERCOSUR.
La cantidad de lubricante utilizado no debe exceder 0,25 mg/cm² del área de la superficie interna del cilindro de la jeringa. El ensayo se debe realizar de acuerdo al Anexo G. Un lubricante aceptable para la jeringa de dos piezas es amidas de los ácidos grasos eurícico y/u oléico. La cantidad de lubricante no debe exceder 0,6 % (masa/masa) de la masa del cilindro.
9) Tolerancia
Las tolerancias en la capacidad graduada deberán ser como las dadas en la Tabla I.
Tabla I: Tolerancia en la capacidad, volumen residual, dimensiones de la escala y fuerza para el ensayo de fuga
Capacidad nominal de la jeringa (v) ml (cm³)
Tolerancia en las capacidades graduadas
Volumen residual máximo ml. Longitud mínima de la escala hasta la capacidad nominal mm. Intervalo de las graduaciones secundarias ml. Intervalo de las graduaciones numeradas ml
Fuerza para el ensayo de Fuga (Ver Anexo D)
Capacidades menores que la mitad de la nominal Capacidades igual o mayor que la mitad de la nominal
Fuerza perpendicular ± 5% N Presión axial ±5% kPa
v < 2 ±(1,5% de V+2% del volumen expelido) ±5% del volumen expelido
0,07
0,05
0,1
0,25
2 ≤ V < 5 ±(1,5% de V+2% del volumen expelido) ±5% del volumen expelido
0,07
0,2
0,5 o 1
1,0
5 ≤ V < 10 ±(1,5% de V+1% del volumen expelido) ±4% del volumen expelido
0,07
0,5
2,0
10≤V<20 ±(1,5% de V+1% del volumen expelido) ±4% del volumen expelido
0,10
1,0
3,0
20 ≤V<30 ±(1,5% de V+1% del volumen expelido) ±4% del volumen expelido
0.15
2,0
3,0
30≤V<50 ±(1,5% de V+1% del volumen expelido) ±4% del volumen expelido
0,17
2,0
3,0
50≤V ±(1,5% de V+1% del volumen expelido) ±4% del volumen expelido
0,20
5,0
3,0
10) Escala Graduada
10.1 Escala
10.1.1 La jeringa podrá tener ya sea una sola escala o más de una, siempre que sean idénticas y será graduada, por lo menos, en los intervalos dados en la Tabla I. La unidad de volumen estará marcada en el cilindro.
Nota: Este requerimiento no excluye la provisión de marcas de graduación adicionales dentro de la escala o como extensiones a la escala.
10.1.2 Si la escala es extendida pasando la capacidad nominal, la porción extendida estará diferenciada del resto de la escala.
Los ejemplos de los medios de diferenciación son:
- a) Resaltando el número de escala de la línea de capacidad nominal.
- b) El uso de número de escala más pequeño para las líneas de graduación extra.
- c) El uso de líneas de graduación más cortas para las líneas de graduación extra.
- d) El uso de una línea partida para la línea vertical opcional de la longitud de escala extra.
10.1.3 Las líneas de graduación serán de un espesor uniforme, estarán en planos de ángulos rectos al eje del cilindro
10.1.4 Las líneas de graduación estarán equiespaciadas a lo largo del eje longitudinal entre la línea de graduación cero y la línea para la capacidad total graduada.
10.1.5 Cuando la jeringa es sostenida verticalmente, la punta de todas las líneas de graduación de similar longitud estarán verticalmente alineadas.
10.1.6 Las longitudes de las líneas de graduación cortas en cada escala serán aproximadamente de la mitad de la longitud de las líneas largas.
Ejemplos de escalas y la numeración de las líneas de graduación son mostradas en la figura 2. INCRUSTAR PBrush figura 2: Ejemplos de escalas de graduación.
10.2 Numeración de la escala.
10.2.1 Las líneas de graduación estarán numeradas a los incrementos de volumen dados en Tabla I. También deberán estar numeradas las líneas que denota la capacidad nominal y la capacidad total graduada, si éstas difieren. Ejemplos de la numeración de la escala son mostrados en la figura 2.
10.2.2 Cuando la jeringa es sostenida verticalmente con la punta cónica hacia arriba y con la escala hacia el frente, los números aparecerán vertical en la escala y en una posición tal que serían divididos en dos partes iguales por una prolongación de las líneas de graduación a las cuales se relacionan. Los números estarán cerca, pero no tocarán las puntas de las líneas de graduación con las cuales se relacionan.
10.3 Longitud total de la escala a la línea de capacidad nominal.
La longitud total de la escala será como la dada en la Tabla I.
10.4 Posición de la escala
Cuando el émbolo esta totalmente inserto, esto es lo más cerca posible a la punta del pico del cilindro, la línea de graduación cero de la escala coincidirá con la línea de referencia en el tapón, dentro de un cuarto del intervalo más pequeño de la escala.
11 Cilindro.
11.1 Dimensiones
La longitud del cilindro será tal que la jeringa tiene una capacidad máxima usable de por lo menos un 10 % más de la capacidad nominal.
11.2 Empuñadura
La punta abierta del cilindro estará provista con empuñaduras que asegurará que la jeringa no ruede en más de 180 grados cuando es colocada en una superficie plana, con un ángulo de 10 grados con respecto a la horizontal. La empuñadura deberá estar libre de bordes filosos.
La empuñadura será de un tamaño, forma y resistencia adecuada para el propósito intencionado, y deberá permitir que la jeringa sea sostenida en forma segura durante el uso.
12 Conjunto Tapón/Vástago (Émbolo)
12.1 Diseño
El diseño del vástago y disco de empuje de la jeringa será tal que cuando el cilindro es sostenido en la mano, el vástago pueda ser empujado con el pulgar de esa mano. Cuando es ensayado de acuerdo con el Anexo B, el tapón no se desconectará del vástago.
El vástago será de una adecuada longitud para permitir que el tapón atraviese la longitud total del cilindro. El esfuerzo para retirar totalmente el émbolo debe ser mayor que el necesario para su desplazamiento en el resto del cilindro. La proyección del vástago y la configuración del disco de empuje deberá ser tal como para permitir que el vástago sea operado sin dificultad. Cuando la línea de referencia del tapón coincide con la línea de graduación cero, la longitud mínima adecuada del vástago desde la superficie de la empuñadura más cercana del disco de empuje debe ser:
- a) 8 mm para jeringas de una capacidad nominal menor a 2 ml.
- b) 9 mm para jeringas de una capacidad nominal entre 2 ml. y menor a 5 ml.
- c) 12,5 mm para jeringas de una capacidad nominal de 5 ml. o más.
12.2 Encastre del tapón en el cilindro.
Cuando la jeringa es llenada con agua y sostenida verticalmente, primero con una punta hacia arriba y después con la otra, el vástago no se moverá por su propio peso.
12.3 Línea de referencia: Habrá un borde visible y definido que sirve como la línea de referencia en el extremo del tapón. La línea de referencia estará en contacto con la superficie interna del cilindro.
13 Pico
13.1 Ajuste Cónico.
El ajuste cónico macho del pico de la jeringa tendrá una conicidad nominal del 6% (Tipo Luer). Ver Anexo E.
13.2 Posición del Pico en el Cilindro
13.2.1 En las jeringas de una capacidad nominal menores que 5 ml., el pico de la jeringa estará situado centralmente, es decir, será coaxial con el cilindro.
13.2.2 En jeringas de una capacidad nominal de 5 ml. o más, el pico de la jeringa estará situado ya sea céntrica o excéntricamente.
13.2.3 Si el pico de la jeringa es excéntrico, su eje estará verticalmente debajo del eje del cilindro cuando la jeringa yace, sobre una superficie plana, con su escala para arriba. La distancia entre el eje del pico y el punto más cercano de la superficie interna del orificio del cilindro, no será mayor de 4,5 mm.
13.3 Diámetro interior del pico.
El pico tendrá un diámetro interior no menor a 1,2 mm.
14 CARACTERÍSTICAS ESPECIALES 14.1 Volumen residual
Durante el ensayo de acuerdo al Anexo C, el volumen de líquido contenido en el cilindro y en el pico, cuando el émbolo está completamente insertado será el dado en la Tabla I. 14.2 Ausencia de escape de aire y líquido a nivel del tapón.
Durante el ensayo de acuerdo al Anexo D, no deberá haber escape de agua a través del tapón o de los sellos. Durante el ensayo de acuerdo al Anexo B, no habrá escape de aire a través del tapón o de los sellos, y no habrá ninguna caída en el registro del manómetro.
15. MARCADO DE LA JERINGA
Cada jeringa llevará marcadas en su cuerpo, en idioma original del país parte receptor, las siguientes indicaciones:
- a) Escala graduada.
- b) Capacidad nominal en cm3 y/o ml
- c) Una leyenda que exprese claramente "usar una vez y destruir", o simbología equivalente.
16 EMBALAJE. 16.1 Envase primario.
Cada jeringa hipodérmica estará sellada en un envase primario. Los materiales del envase no tendrán efectos perjudiciales sobre el contenido. El material y diseño del contenedor será tal que asegurará:
- a) el mantenimiento de la esterilidad del contenido, si se lo almacena en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada,
- b) un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura del envase y extracción del contenido,
- c) una adecuada protección de los contenidos durante el manejo normal, tránsito y almacenaje,
- d) una vez que el envase ha sido abierto no puede ser fácilmente vuelto a sellar, y mostrará evidencias de que fue abierta.
16.2 Envase secundario
Uno o más envases primarios serán empacados en un segundo envase. El segundo envase debe ser lo suficientemente robusto para proteger los contenidos durante el manejo, tránsito y almacenamiento. Uno o más envases secundarios pueden ser empacados en un envase de almacenamiento y/o tránsito.
17. ROTULADO Deberá constar por lo menos en el idioma del Estado Parte Receptor. 17.1 Envase primario
Llevará indicado, como mínimo, la siguiente información.
- a) una descripción del contenido, incluyendo capacidad nominal y tipo de pico;
- b) las palabras “Estéril”, “Atóxico” y “Libre de Piretógenos”;
- c) las leyendas "para usar una única vez", o equivalente (exceptuando el término “descartable”), y "destruir luego de su uso";
- d) la advertencia de verificar la integridad de cada envase antes de su uso;
- e) el número de lote, prefijado por la palabra “Lote”, u otra forma de identificación;
- f) fecha de fabricación, fecha de vencimiento y método de esterilización empleado;
- g) el nombre y dirección del fabricante, nombre y dirección del importador (si correspondiere).
- h) nombre del director/responsable técnico;
- i) número de registro habilitante ante la autoridad sanitaria competente del fabricante o importador;
- j) Marca (símbolo o número de verificación de conformidad con este reglamento)
17.2 Envase secundario
Llevará indicado, como mínimo, la siguiente información:
- a) una descripción del contenido, incluyendo la capacidad nominal, el tipo de pico y la cantidad de unidades;
- b) las palabras "Estéril", " Atóxica", "Libre de piretógenos";
- c) la leyenda "para usar una única vez", o un equivalente (excepto el término "descartable") y "destruir luego de su uso";
- d) la advertencia de verificar la integridad de cada envase primario antes de su uso,
- e) el número de lote, prefijado por la palabra “Lote”, u otra forma de identificación.
- f) fecha de fabricación, fecha de vencimiento y método de esterilización empleado.
- g) el nombre y dirección del fabricante, nombre y dirección del importador (si correspondiere).
- h) nombre del director/responsable técnico,
- i) información para el manejo, almacenaje y transporte, cuando no se use envase de almacenamiento.
- j) número de registro habilitante ante la autoridad sanitaria competente del fabricante o importador.
- k) Marca (símbolo o número de verificación de conformidad con este reglamento)
17.3 Envase de almacenamiento
Si los envases secundarios son embalados en un envase de almacenaje, este llevará indicado por lo menos la siguiente información:
- a) una descripción del contenido, incluyendo la capacidad nominal, el tipo de pico y la cantidad de unidades,
- b) la palabra “Estéril”, “Atóxico”, “ Libre de Piretógenos”,
- c) el número de lote, prefijada con la palabra “Lote”, u otra forma de identificación,
- d) fecha de fabricación, fecha de vencimiento y método de esterilización empleado
- e) el nombre y dirección del fabricante, nombre y dirección del importador (si correspondiere).
- f) nombre del director/responsable técnico,
- g) información para el manejo, almacenaje y transporte del contenido
17.4 Envoltorio de transporte
Si no se utiliza un envase de almacenaje pero los envases secundarios son envueltos para el transporte, la información requerida para el 17.3 estará marcada en el envoltorio o será visible a través del mismo.
18. ENSAYOS BIOLÓGICOS.
Cuando el ensayo es realizado según el Anexo F, las jeringas ensayadas confirmarán la esterilidad, la no toxicidad y la ausencia de pirógenos.