VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 15/09, 45/17 y 08/22 del Grupo Mercado Común.
Que las inspecciones realizadas por los Estados Partes en establecimientos farmacéuticos deben basarse en criterios comunes a la luz de la normativa vigente en el MERCOSUR.
Que las Actas/Informes de inspección deben aportar información técnica detallada a fin de apoyar la toma de decisiones de las autoridades sanitarias de los Estados Partes con relación a la certificación de Buenas Prácticas de fabricación para empresas farmacéuticas.
Que, al actualizar los procedimientos comunes para la realización de inspecciones en los establecimientos farmacéuticos con fines de vigilancia sanitaria, en atención a la experiencia acumulada en el desarrollo de acciones conjuntas en el ámbito del MERCOSUR, es necesaria la inclusión del Archivo Maestro de Sitio (AMS). EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR contenido mínimo de Archivo Maestro de Sitio”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo Nº 11 “Salud” (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 02/VI/2024. LXI GMC Ext. - Río de Janeiro, 05/XII/23.