VIGENCIA, MODIFICACION, RENOVACION Y CANCELACION DEL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS — Resolução 54/1996

Reprodução da base documental pública da Secretaria do MERCOSUL, para consulta. Este projeto é pessoal e independente: não é produto oficial, não substitui a publicação oficial nem certifica vigência; «situação do ato» reproduz o catálogo e «estado da matéria» é derivação editorial da edição de 2026-07-09.

O que dispõe

Aprova o documento "Vigência, Modificação, Renovação e Cancelamento do Registro de Produtos Farmacêuticos", complementar à Res GMC 23/95, regulamentando a operacionalização do registro sanitário de medicamentos nos Estados Partes. Fixa entrada em vigor em 1º de agosto de 1996 e indica as autoridades sanitárias nacionais responsáveis (ANMAT, Vigilância Sanitária/MS, entre outras). Norma sanitária farmacêutica ainda vigente.

Identificação

Texto integral

Expressão em espanhol, 9 seções, tal como armazenada na base. Na ficha há as demais expressões, a transcrição bruta e a âncora de citação por dispositivo.

res_1996_054__pre_visto_1 · Visto

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión Nº 3/94 del Consejo del Mercado Común; las Resoluciones Nº 91/93 y .Nº 23/95 del Grupo Mercado Común y las Recomendaciones Nº 3/95 y 22/96 del SGT Nº 3 - “Reglamentos Técnicos”.

res_1996_054__pre_cons_1 · Considerando

Que en la Reunión Ordinaria de la Comisión de Productos para la Salud (Subgrupo de Trabajo Nº 3 - Reglamentos Técnicos ) realizada en Montevideo, los días 10 al 13 de Junio de 1996, se continuó con el tratamiento del tema Registro de Productos Farmacéuticos de acuerdo a la Resolución GMC Nº 23/95 .

res_1996_054__pre_cons_2 · Considerando

Que en la reunión mencionada se aprobó el documento “Vigencia, Modificación, Renovación y Cancelación del Registro de Productos Farmacéuticos”

res_1996_054__pre_cons_3 · Considerando

Que la armonización de la operatoria para el registro de Productos Farmacéuticos en los Estados Partes se encuentran listadas en los Anexos de la Decisión Nº 3/94 del CMC., Restricciones No Arancelarias, como medida a ser armonizada.

res_1996_054__pre_cons_4 · Considerando

Que el documento aprobado oportunamente, por la Resolución GMC. Nº 23/95, constituye una parte del Reglamento del Registro de Productos Farmacéuticos.

res_1996_054__pre_cons_5 · Considerando

Que se hace necesario el dictado de normas complementarias para la operativización de la Resolución mencionada.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

res_1996_054__art_1 · Artigo

Art. 1.- Aprobar el documento “Vigencia, Modificación, Renovación y Cancelación del Registro de Productos Farmacéuticos”; que figura como Anexo I y forma parte de la presente Resolución.

res_1996_054__art_2 · Artigo

Art. 2 -Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

ARGENTINA A.N.M.A.T. (Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica)

Ministerio de Salud y Acción Social

BRASIL Secretaría de Vigilância Sanitária de Ministèrio da Saúde

PARAGUAY Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud

Pública y Bienestar Social

URUGUAY Ministerio de Salud Pública

res_1996_054__art_3 · Artigo

Art. 3.: La presente Resolución entrará en vigor en el MERCOSUR, el 1º de agosto de 1996.

XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996.-

A extração da base não preserva o desenho de tabelas e quadros: linhas de quadros aparecem em sequência, sem colunas reconstruídas.