VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 24/96 del SGT Nº 3.- “Reglamentos Técnicos”
Que es necesario contar con una reglamentación para la Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Establecimientos de Productos Domisanitarios
Que es necesario definir la clasificación y los criterios de evaluación para la Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control
Que el nuevo documento permitirá dar mejor cumplimiento a los objetivos propuestos en cuanto a los requisitos que deberán cumplir las empresas elaboradoras de productos domisanitarios
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el documento “REGLAMENTO PARA LA VERIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL (BPFy C) PARA INDUSTRIAS DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS” que corresponde a “Criterios de clasificación, evaluación y sanciones” que consta como Anexo I y “Verificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control” que consta como Anexo II y forman parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:
Argentina : ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
Brasil : Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de la Salud
Paraguay : Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay : Ministerio de Salud Pública
Art. 3 - El período de adecuación para la implementación de lo dispuesto en esta Resolución será el establecido por Res Nº 97/94 GMC.
Art. 4 - La presente Resolución entrará en vigor en el MERCOSUR a partir del 1º de julio de 1997.
XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996.-