RES-059-1992

GUÍA PARA INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.

Resolução 59/1992 · 1992-12-15

Situação do ato: Vigente
Estado da matéria: Vigente
Matéria: K · Saúde humana e vigilância sanitária

Reprodução da base documental pública da Secretaria do MERCOSUL, para consulta. Este projeto é pessoal e independente: não é produto oficial, não substitui a publicação oficial nem certifica vigência; «situação do ato» reproduz o catálogo e «estado da matéria» é derivação editorial da edição de 2026-07-09.

O que dispõe

Aprova o "Guia para Inspeções de Estabelecimentos da Indústria Farmacêutica", complementando as regras de boas práticas de fabricação e inspeção de qualidade de medicamentos aprovadas pela Res. GMC 4/92, com base em padrão da OMS de 1975. Determina que os organismos competentes dos Estados Partes adotem as medidas necessárias ao cumprimento da norma, com entrada em vigor fixada para 1º de janeiro de 1995. Norma setorial ainda vigente mais de três décadas depois de aprovada.

Identificação

Tipo: Resolução do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL
Tema oficial: INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Matéria editorial: K · Saúde humana e vigilância sanitária
Subcategoria: K2 · Medicamentos e farmacopeia
Ação: aprova
Incorporação: Incorporação exigida
Data de aprovação: 1992-12-15

Texto integral

Expressão em português, 8 seções, tal como armazenada na base. Na ficha há as demais expressões, a transcrição bruta e a âncora de citação por dispositivo.

res_1992_059__pre_visto_1 · Visto

VISTA: o Artigo 13 do Tratado de Assunção, o Artigo 10 da Decisão N° 4/91 do Conselho do Mercado Comum e a Recomendação acordada pelo Subgrupo de Trabalho N° 3, e

res_1992_059__pre_cons_1 · Considerando

Que através da Resolução GMC N° 4/92 foram aprovadas as regras sobre “Práticas adequadas para a fabricação e a inspeção da qualidade dos medicamentos”, assimilando em nível regional o previsto na Resolução 28.65 (maio de 1975) da Organização Mundial da Saúde.

res_1992_059__pre_cons_2 · Considerando

Que é necessário estabelecer critérios uniformes para a inspeção dos estabelecimentos produtores de medicamentos dos Estados Partes.

res_1992_059__pre_cons_3 · Considerando

Que os Estados Partes têm o propósito de desenvolver oportunamente diversas técnicas para o treinamento dos inspetores que terão a seu cargo a aplicação de tal guia para inspeções.

res_1992_059__pre_cons_4 · Considerando

Que a concreção de uma guia para inspeções aos estabelecimentos da Indústria Farmacêutica, que satisfaz os objetivos pretendidos pelas autoridades sanitárias dos países membros, será uma ferramenta idônea para o exercício das funções de fiscalização sanitária que lhes compete.

O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:

res_1992_059__art_1 · Artigo

Art. 1° - Aprovar a “Guia para Inspeções de estabelecimentos da Indústria Farmacêutica” que consta como Anexo I.

res_1992_059__art_2 · Artigo

Art. 2° - Os organismos competentes dos Estados Partes adotarão as medidas pertinentes a fim de dar cumprimento ao disposto precedentemente.

res_1992_059__art_3 · Artigo

Art. 3° - A presente Resolução entrará em vigor em 1° de janeiro de 1995.

VIII GMC - Montevidéu, 15/XII/1992.

A extração da base não preserva o desenho de tabelas e quadros: linhas de quadros aparecem em sequência, sem colunas reconstruídas.

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