VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 20/95, Nº 38/95 y 33/96 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 61/97 del SGT Nº 3 "Reglamentos Técnicos".
Que la Resolución GMC Nº 20/95 instruye a los Subgrupos de Trabajo y Reuniones Especializadas la elaboración de propuestas de Pautas Negociadoras indicando las tareas prioritarias definidas a la luz de las necesidades de las etapas del proceso de integración, el plazo razonable para su ejecución y los medios necesarios para su realización.
Que los plazos estipulados en la Resolución GMC Nº 38/95 han caducado.
Que deben continuar los trabajos que profundicen los esquemas de integración y el perfeccionamiento de la Unión Aduanera y la consecusión de los objetivos del Tratado de Asunción.
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:
Art. 1.-Aprobar las Nuevas Pautas Negociadoras Generales del SGT Nº 3 y de sus Comisiones que constan como Anexos y forman parte de la presente Resolución:
XXVIII GMC, Montevideo 13/XII/97
SGT Nº 3 "REGLAMENTOS TECNICOS" PAUTAS NEGOCIADORAS
TAREA GENERAL
Eliminación de los obstáculos técnicos al comercio para facilitar la libre circulación de los bienes y la integración regional entre los Estados Partes.
PAUTAS DE ACCION
Armonizar los reglamentos técnicos identificados como obstáculos a los flujos de comercio intra-Mercosur. Compatibilizar los Sistemas, Estructuras y Actividades Nacionales de evaluación de conformidad, adecuando sus procedimientos y asegurando el reconocimiento mutuo en la región. Promover la integración de los Sistemas y Estructuras Nacionales de Metrología, asegurando formas de cooperación y complementariedad de acciones. Definir el relacionamiento entre el SGT Nº 3 y el Comité Mercosur de Normalización. Proponer procedimientos de organización de información referente a Reglamentos Técnicos, Normas Técnicas y evaluación de conformidad, de manera de permitir la deseada transparencia en los procesos de notificación intra-Mercosur e Internacional.
TAREAS DE LOS COORDINADORES NACIONALES
1 - Evaluar y definir las prioridades, metodologías de las distintas áreas y el seguimiento de sus actividades como así también el análisis de la incorporación de nuevos temas.
2 - Relacionamiento con los otros Subgrupos de Trabajo, Grupos Ad-Hoc, Comité de Cooperación Técnica, Reuniones Especializadas del GMC y Comités Técnicos de la CCM.
3 - Relacionamiento con el Comité MERCOSUR de Normalización.
4 - Organización de los Sistemas de Información y Notificación.
5 - Analizar las posibilidades de compatibilización de los Sistemas y Estructuras de Evaluación de Conformidad.
6 - Relacionamiento con los Proyectos de Cooperación Técnica Internacional.
AREAS DE TRABAJO
1 - Alimentos 2 - Productos para la Salud 3 - Industria Automotriz 4 - Metrología 5 - Evaluación de la Conformidad 6 - Seguridad de Productos Eléctricos
Comisión de Industria Automotriz y Alimentos
A fin de continuar con la integración en estas áreas en un plazo de 4 meses se presentará el plan de trabajo correspondiente.
Comisión de Evaluación de la Conformidad:
A fin de continuar avanzando en la compatibilización de los sistemas y estructuras de evaluación de la conformidad, créase la Comisión de Evaluación de la Conformidad, la cual en un plazo de 4 meses presentará su plan de trabajo tendiente a dar cumplimiento al objetivo citado.
Comisión de Seguridad de Productos Eléctricos:
A fin de promover la seguridad de los productos eléctricos de baja tensión créase la Comisión de Seguridad de Productos Eléctricos, la cual en un plazo de 4 meses presentará su plan de trabajo tendiente a dar cumplimiento al objetivo citado.
ORDENADAS SEGÚN SU IMPORTANCIA EN EL COMERCIO INTRAZONA Comisión: Productos para la Salud Fecha: 24 al 28.11.1997
PRIVATEBloques según su importancia Descripción Temática producto Farmacéutico Fecha de Iniciación 01.01.1998 Nº de Reuniones Ordinarias Estimadas I A.Control de Prod. Farmacéuticos A.1.3. Contratos por Terceros A.5.Metodología para Fiscalización y Control. A.8.Capacitación de Inpectores A.3.1.Registro de Producto huevo A.3.3.Modelo de prospecto/bula A.3.4.Categoría de venta y uso A.3.9.Modificación, renovación y cancelación A.3.10.Embalaje y envase
6* 6* II A.7.Psicotrópicos y Estupefacientes
III A.2.Buenas Prácticas para transporte, almacenamiento, comercialización, distribución y dispensación. A.1.Autorización de funcionamiento de empresas
A.5.1.Laboratorios de ensayo control de calidad A.5.2.Plano de muestreo, y metodología analítica
II A.3.8.Productos para diagnóstico de uso in vivo A.3.2.Registro de Productos Extrazona
III A.5.3.Sistema de Información A.6.Farmacovigilancia A.9.Investigación clínica: Modalidades para estudios multicéntricos A.10.Reglamento Técnico para el tránsito por fronteras de Productos Farmecéuticos A.4.Promoción y Propaganda A.3.5.Productos Biológicos (sueros y vacunas) A.3.6.Productos Fitoterápicos A.3.7.Productos Homeopáticos *tema dinámico de tratamiento permanente
6*
COMISIÓN: Productos para la Salud Fecha 24 a 27.11.97 Grupo de Trabajo Sicotrópicos y Estupefacientes
PRIVATEDESCRIPCION TEMATICA PRODUCTOS FARMACEUTICOS FECHA DE INICIACIÓN 01.01.98 Nº DE REUNIONES ORDINARIAS ESTIMADAS A.7.Sicotrópicos y Estupefacientes 18 meses A.7.1. Armonización de las listas de Sustancias sicotrópicas y Estupefacientes Revisión anual
A.7.2 Control y fiscalización de sustancias y productos sicotrópicos y Estupefacientes 18 meses A.7.2.1. Verificación complementaria de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en establecimientos de la Industria Farmacéutica y Farmoquímicos (Resoluciones GMC Nº 14/96 y 13/96) 9 meses A.7.2.2.Estudio del control en las Zonas Francas 18 meses A.7.2.3.Inclusión de nuevos puntos de entrada de las sustancias y productos sicotrópicos y estupefacientes 3 meses A.7.2.4.Armonización de los documentos de autorización de importación y exportación y Certificado de No Objeciones (Resolución GMC Nº /97) Elevado como Recomendación
A.8.Nuevas modalidades para capacitación de Inspectores-Fase I-II-III-Actualización de cursos programáticos 9 meses A.8.1.Inclusión del módulo de estupefacientes y sustancias sicotrópicas en el curso de inspectores Fase II Marzo/Abril/98 A.8.2.Inclusión del módulo de estupefacientes y sustancias Sicotrópicas en el curso de capacitación programáticos Fase II 9 meses