VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93, 152/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 3/98 del SGT Nº 11 “Salud”
Que los Estados Partes aprobaron el contenido del documento sobre “Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos”.
Que existe la necesidad de establecer un reglamento único que establezca los requisitos de seguridad y eficacia de los productos médicos en los Estados Partes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el Reglamento Técnico “Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos”, en sus versiones en español y portugués, que figura como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos.
Argentina: Ministerio de Salud y Acción Social Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art. 3 - El presente Reglamento Técnico se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del día 7/VI/99.
XXXII GMC - Rio de Janeiro, 8/XII/98 REGLAMENTO TÉCNICO
Requisitos escenciales de seguridad y eficacia de los productos médicos
1. A los fines de unificar criterios en cuanto a la información solicitada, por la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede, respecto a eficacia y seguridad de los productos, se adjuntan (Anexo I) los requisitos mínimos que deben cumplir para comprobar seguridad y eficacia.
2. El cumplimiento de los requisitos relativos a las características y prestaciones mencionadas en los puntos 1 y 3 del Anexo I en condiciones normales de utilización de un producto médico, asi como la evaluación de los efectos secundarios indeseables, deberán basarse en datos clínicos en particular cuando se trate de productos médicos Clase III, según el “Registro Armonizado de Productos Médicos” . Considerando los Reglamentos Técnicos armonizados y aplicables, la adecuación de los datos clínicos se basará en las consideraciones siguientes:
a) Una compilación de bibliografía científica reconocida acerca de ensayos clínicos, que se encuentre disponible para el uso propuesto del producto médico junto con, si correspondiere, un informe escrito conteniendo una evaluación crítica de la compilación; ó
b) Los resultados y conclusiones de un ensayo clínico específicamente diseñado para el producto en cuestión, desarrollado con anterioridad.