AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE INDUSTRIAS FARMOQUÍMICAS — Resolução 88/1993

Reprodução da base documental pública da Secretaria do MERCOSUL, para consulta. Este projeto é pessoal e independente: não é produto oficial, não substitui a publicação oficial nem certifica vigência; «situação do ato» reproduz o catálogo e «estado da matéria» é derivação editorial da edição de 2026-07-09.

O que dispõe

Aprova o Regulamento Técnico sobre Autorização de Funcionamento de Indústrias Farmoquímicas, cobrindo desde requisitos de pessoal, plantas e equipamentos até documentação de lotes, controle de qualidade, armazenamento e retirada de produtos do mercado. Segue EN INCORPORACIÓN desde 1993.

Identificação

Texto integral

Expressão em espanhol, 4 seções, tal como armazenada na base. Na ficha há as demais expressões, a transcrição bruta e a âncora de citação por dispositivo.

res_1993_088__pre_visto_1 · Visto

VISTO: El Art. HYPERLINK "../../tratado.htm" \l "art13"13 del HYPERLINK "../../tratado.htm"Tratado de Asunción, el HYPERLINK "../../s/91/s91004.htm" \l "art10"Art. 10 de la Decisión Nº HYPERLINK "../../S/91/s91004.htm"4/91 del Consejo del Mercado Común, las Resoluciones Nº HYPERLINK "../92/r92019.htm"19/92 y Nº HYPERLINK "../92/r92059.htm"59/92 del Grupo Mercado Común, y la Recomendación Nº 50/93 del Subgrupo de Trabajo Nº 3, "Normas Técnicas".

res_1993_088__pre_cons_1 · Considerando

Que los Estados Partes armonizaron y aprobaron los contenidos del documento "Autorización de Funcionamiento de Industrias Farmoquímicas".

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

res_1993_088__art_1 · Artigo

Art. 1. Aprobar el Reglamento Técnico sobre "Autorización de Funcionamiento de Industrias Farmoquímicas" que consta como Anexo.

res_1993_088__art_2 · Artigo

Art. 2. Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución y comunicarán el texto de las mismas al Grupo Mercado Común a través de la Secretaría Administrativa.

XII GMC, Montevideo, 14/I/1994.

INDICE

Introducción

Definiciones

Cap. 1 - Consideraciones generales Cap. 2 - Personal Cap. 3 - Plantas y edificios Cap. 4 - Equipos Cap. 5 - Higiene Cap. 6 - Documentación 6A - Formula patrón 6B - Documentación de lotes

Cap. 7 - Archivo de registros y muestras

Cap. 8 - Producción 8A - Procedimientos de proceso 8B - Materias primas 8C - Productos intermedios 8D - Productos farmoquímicos terminados 8E - Embalaje y rotulado

Cap. 9 - Control de Calidad Cap. 10 - Estudios de estabilidad Cap. 11 - Auto - inspección y autoridad de calidad Cap. 12 - Almacenamiento y distribución Cap. 13 - Reclamos y desvíos de calidad Cap. 14 - Retiros del mercado Cap. 15 - Materiales rechazados Cap. 16 - Devoluciones

A extração da base não preserva o desenho de tabelas e quadros: linhas de quadros aparecem em sequência, sem colunas reconstruídas.