RES-096-1994

REGLAMENTO TÉCNICO PARA LA PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE HEMODERIVADOS DE ORIGEN PLASMÁTICO

Resolução 96/1994 · 1994-12-15

Situação do ato: Derrogada
Estado da matéria: Matéria continuada
Matéria: K · Saúde humana e vigilância sanitária

Reprodução da base documental pública da Secretaria do MERCOSUL, para consulta. Este projeto é pessoal e independente: não é produto oficial, não substitui a publicação oficial nem certifica vigência; «situação do ato» reproduz o catálogo e «estado da matéria» é derivação editorial da edição de 2026-07-09.

O que dispõe

Aprova o Regulamento Técnico para a produção e controle de qualidade de hemoderivados de origem plasmática — como albumina humana, imunoglobulinas e concentrados dos Fatores VIII e IX —, definindo terminologia e requisitos para unidades de sangue e hemocomponentes. Entrou em vigência em 1/1/1995; hoje derrogada.

Identificação

Tipo: Resolução do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL
Tema oficial: HEMODERIVADOS
Matéria editorial: K · Saúde humana e vigilância sanitária
Subcategoria: K2 · Medicamentos e farmacopeia
Ação: outro
Incorporação: Incorporação exigida
Data de aprovação: 1994-12-15

Texto integral

Expressão em espanhol, 5 seções, tal como armazenada na base. Na ficha há as demais expressões, a transcrição bruta e a âncora de citação por dispositivo.

res_1994_096__pre_visto_1 · Visto

VISTO: El Art. 13 del Tratado de Asunción, el Art. 10 de la Decisión No 4/91 del Consejo del Mercado Común, la Resolución No. 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación No. 66/94 del SGT No 3 “Normas Técnicas”.

res_1994_096__pre_cons_1 · Considerando

Que la inspección de los establecimientos farmacéuticos es uno de los principales instrumentos de reglamentación y control en el área de productos para la salud.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

res_1994_096__art_1 · Artigo

Artículo 1 - Aprobar el Reglamento Técnico para la Producción y Control de Calidad de Hemoderivados de Origen Plasmático.

res_1994_096__art_2 · Artigo

Artículo 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos :

Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Brasil: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

Paraguay: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay: Ministerio de Salud Pública

res_1994_096__art_3 · Artigo

Artículo 3 - La presente Resolución entrará en vigencia el 1º de enero de 1995.

XVI GMC - Ouro Preto, 15/XII/1994.

A extração da base não preserva o desenho de tabelas e quadros: linhas de quadros aparecem em sequência, sem colunas reconstruídas.

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