VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión N° 3/94 del Consejo del Mercado Común; las Resoluciones N° 91/93 y 23/95 del Grupo Mercado Común, y las Recomendaciones N° 3/95 y N° 52/96 del SGT N° 3 "Reglamentos Técnicos",
Que, en la Reunión ordinaria de la Comisión de Productos para la Salud (Sub Grupo de Trabajo N° 3 - Reglamentos Técnicos) realizada en Rio de Janeiro los días 25 a 29 de noviembre de 1996, se aprobó el documento "Modificaciones de Autorización de funcionamiento de las Empresas Solicitantes de Registro de Productos Farmacéuticos en el Estado Parte Receptor".
Que, la armonización del operativo para el Registro de Productos Farmacéuticos en los Estados Partes se encuentra listado en los ANEXOS de la decisión n° 3/94 del GMC, Restricciones no arancelarias, como medida a ser armonizada.
Que el documento aprobado oportunamente por la Resolución GMC N° 51/96, constituye una parte del Reglamento del Registro de Productos Farmacéuticos.
Que, es necesario el dictado de normas complementarias para la operatividad de la Resolución citada.
Que las partes hayan tomado debido conocimiento y dado conformidad al tratamiento de los temas mencionados.
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:
Art. 1 - Se aprueba el documento denominado "Modificaciones de la Autorización de funcionamiento de las Empresas Solicitantes del Registro de Productos Farmacéuticos en el Estado Parte Receptor"; que figura como Anexo 1 y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes, deberán tener en vigencia las Disposiciones Legislativas, Reglamentarias y Administrativas, que sean necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los organismos descritos en el Artículo 3° de la presente Resolución.
Art 3 - Las Autoridades competentes de los Estados Partes encargadas de la complementación de la presente Resolución serán:
ARGENTINA: ANMAT (Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica). Ministerio de Salud y Acción Social.
BRASIL: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
PARAGUAY: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
URUGUAY: Ministerio de Salud Pública.
Artículo 4° - La presente Resolución entrará en vigencia el 1/3/97.
XXIV GMC - Fortaleza, 13/12/96